Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
FDA tutkii pikatestien tehokkuutta koti-HIV-diagnoosissa
Lääketieteen asiantuntija
Viimeksi tarkistettu: 01.07.2025
">Yhdysvaltain sääntelyviranomaiset ovat alkaneet arvioida HIV-kotitestauksen tehokkuutta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asiantuntijat tutkivat OraSure Technologiesin tuotteita.
OraQuick-testiliuskat on suunniteltu havaitsemaan immuunikatoviruksen kantajia. Tutkimuksen suorittamiseen voidaan käyttää verta tai plasmaa sekä sylkeä. 20 minuuttia sen jälkeen, kun liuska on joutunut kosketuksiin biologisen materiaalin kanssa, se osoittaa HIV-vasta-aineiden esiintymisen tai puuttumisen testattavassa näytteessä.
FDA:n mukaan lääketieteen ammattilaiset ovat käyttäneet OraQuick-testijärjestelmiä vuodesta 2004 lähtien. HIV-infektion tai sen puuttumisen diagnosoinnin tarkkuus ammattimaisesti käytettynä on 99 %. OraSure Technologies aikoo tarjota omia tuotteitaan massakäyttöön. Jotta testiliuskoja voidaan myydä vapaasti, valmistajan on saatava sääntelyviranomaisen hyväksyntä.
Vapaaehtoisilla tehdyssä ihmistestissä OraQuick-testin tarkkuus HIV:n diagnosoinnissa oli kuitenkin 93 prosenttia. FDA vaatii testin olevan vähintään 95 prosenttia tarkka. Virasto arvioi, että tämä voisi johtaa noin 3 800 ihmisen harhaanjohtamiseen uskomaan, että he ovat HIV-negatiivisia.
Valmistaja puolestaan väittää, että pikatestien ilmainen myynti, johon ei tarvita lääkintähenkilöstön apua, mahdollistaa merkittävän osan väestöstä tutkimisen. Jokaista miljoonaa tutkittua amerikkalaista kohden yritys odottaa löytävänsä noin 9 tuhatta immuunikatoviruksen kantajaa.
[