Uro-BCG

Spesifisellä immunomoduloivalla lääkkeellä Uro-BCG on BCG-rokotteille ominaisia immunologisia ja biologisia ominaisuuksia.

Viitteitä Uro-BCG

Uro-BCG:tä voidaan määrätä seuraaviin tarkoituksiin:

• preinvasiivisen syövän hoitoon;
• ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä virtsarakon syövän uusiutumista vastaan radikaalin hoidon jälkeen;
• virtsarakon syövän hoitoon vaiheessa T _a;
• virtsarakon syövän hoitoon vaiheessa _T1;
• uroteelin preinvasiivisen karsinooman ehkäisyyn.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Julkaisumuoto

Uro-BCG-lääke valmistetaan jauheena suspension valmistamiseksi, jota käytetään myöhemmin infuusiona virtsarakon onteloon. Jauhe pakataan 25 ml:n injektiopulloihin, jotka on pakattu pahvilaatikoihin.

Uro-BCG:n koostumusta edustavat BCG-bakteerien elävät solut (kanta RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Uro-BCG-lääkkeen lisäksi pakkaus sisältää 50 ml liuotinta suolaliuoksen muodossa, sovittimet ruiskusovittimella katetriin liittämistä varten ja pussin käytetyn materiaalin keräämistä varten.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamiikka

Uro-BCG:n jauhemainen massa sisältää elinkelpoisia BCG-bakteereja, jotka virtsarakon onteloon jouduttuaan johtavat epäspesifiseen paikalliseen immuunireaktioon, josta tulee Uro-BCG:n kasvaimia estävän vaikutuksen pääasiallinen provokaattori.

Lääkkeen virtsarakkoon annettu infuusio lisää granulosyyttien, monosyyttien ja T-lymfosyyttien määrää sekä sytokiinien ja TNF-α:n (tuumorinekroositekijä) tuotantoa.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetiikkaa

Suurin osa mykobakteereista poistuu elimistöstä virtsanesteen mukana muutaman ensimmäisen tunnin aikana virtsarakon sisäisen infuusion jälkeen.

Ei tiedetä, tunkeutuvatko bakteerit virtsarakon limakalvojen läpi - tällä hetkellä basillien tunkeutumisen mahdollisuutta ei ole todistettu.

[ 9 ], [ 10 ]

Annostus ja antotapa

Yhden Uro-BCG-pullon tilavuus riittää kertainfuusioon virtsarakon onteloon.

• Preinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa annetaan yksi Uro-BCG-injektio viikossa puolentoista kuukauden ajan. Jos kasvaimen kasvua ei ole saatu pysähtymään suunnitellussa ajassa, hoito-ohjelma voidaan toistaa. Yhden kuukauden kuluttua Uro-BCG-hoitoa voidaan jatkaa ylläpitohoitona.
• Ennaltaehkäisevä immunoterapia aloitetaan 2–3 viikkoa transuretraalisen resektioleikkauksen tai kudosbiopsian jälkeen, jos virtsateitä ei ole vaurioitunut katetroinnin jälkeen. Yleensä hoito-ohjelmaan kuuluu yksi Uro-BCG-annos virtsarakkoon kerran viikossa puolentoista kuukauden ajan. Jos on kasvainprosesseja, joilla on lisääntynyt uusiutumisriski, Uro-BCG:n antoa jatketaan ylläpitohoitona.
• Ylläpitohoito koostuu kolmesta viikoittaisesta injektiosta kolmantena, kuudentena, kahdentenatoista, kahdeksantenatoista, kahdentenakymmenentenäneljäntenä, kolmantenakymmenentenä ja kolmantenakymmenentenäkuudentena kuukautena transuretraalisen resektion jälkeen. Yhteensä 27 Uro-BCG-injektiota virtsarakkoon annetaan kolmen vuoden aikana.

Uro-BCG-jauhemassa injektiopullosta tulee laimentaa mukana toimitetulla liuottimella - suolaliuoksella. Tuloksena oleva suspensio tulee sekoittaa varovasti mutta huolellisesti.

Työskentely lääkkeen kanssa on suoritettava aseptisissa olosuhteissa käyttäen kumikäsineitä.

Uro-BCG:n oikea käyttö:

1. Revi suolaliuossäiliön suojakalvo irti poistamatta sitä kokonaan.
2. Poista pullon ja sovittimen suojakorkit ja laita ne erityiseen hävityspussiin.
3. Paina pullo kiinni sovittimeen.
4. Liitoksen asennukseen tarkoitettu siirtomekanismi on vaurioitunut.
5. Suolaliuos pumpataan pulloon.
6. Kääri säiliö siten, että suspensiota sisältävä pullo on päällä ja suspensio virtaa vapaasti säiliöön.
7. Pidä suspensiota sisältävää säiliötä pystysuunnassa, poista suojakalvon jäämät ja liitä sovitin katetriin. Vaurioi putken sisällä oleva siirtomekanismi ja anna Uro-BCG-suspensio virtsarakkoon.
8. Jätä säiliö puristumaan ja hävitä se ja katetri hävityspussiin.

Potilaita kehotetaan olemaan juomatta nesteitä neljä tuntia ennen Uro-BCG:n antamista virtsarakkoon ja kaksi tuntia sen jälkeen. Välittömästi ennen antamista on käytävä wc:ssä virtsaamassa.

On toivottavaa, että annettu aine pysyy virtsarakossa kaksi tuntia. Uro-BCG-valmisteen paremman jakautumisen varmistamiseksi potilaan tulee vaihtaa kehon asentoa usein – esimerkiksi kääntyä vatsalleen ja selälleen 15 minuutin välein. Kahden tunnin kuluttua annosta virtsarakko voidaan tyhjentää istuma-asennossa.

On suositeltavaa juoda enemmän nesteitä kahden päivän ajan toimenpiteen jälkeen (ellei vasta-aiheita ole).

[ 14 ]

Käyttö Uro-BCG raskauden aikana

Uro-BCG-lääkettä ei käytetä raskaana olevien ja imettävien potilaiden hoitoon.

Vasta

Uro-BCG-rokotetta ei voida käyttää:

• jos keholla on taipumus allergiseen reaktioon lääkkeen antamisen jälkeen;
• jos potilas on aiemmin kärsinyt tuberkuloosista;
• jos Mantoux-testi johti paikallisen reaktion kehittymiseen, jonka halkaisija oli 17 mm tai enemmän;
• jos potilas on aiemmin saanut sädehoitoa virtsarakossa;
• synnynnäisen tai hankitun immuunipuutoksen yhteydessä, joka liittyy leukemiaan, HIV:hen, lymfoomaan;
• sytostaattihoidon aikana tai sädehoidon tai immunosuppressiivisen hoidon aikana;
• erilaisissa dekompensoiduissa olosuhteissa;
• lapsuudessa.

Suhteellinen vasta-aihe on verisen vuodon esiintyminen virtsarakon katetroinnin aikana.

[ 11 ], [ 12 ]

Sivuvaikutukset Uro-BCG

Uro-BCG-infuusioon liittyy lähes aina vaihtelevan vakavuuden omaavia sivuvaikutuksia. Yleisimmät negatiiviset oireet ovat:

• virtsarakon tulehdusprosessi, tiheä virtsaaminen, kipu virtsaamisen aikana, virtsateiden tukkeutuminen;
• granulomatoottinen prostatiitti, kivesten tulehdus;
• kuumeinen tila, johon liittyy lämpötilan nousu 38,5 °C:een, flunssan kaltainen tila, heikkous, septinen tila, implanttien (nivelproteesit, verisuoni-implantit) infektio;
• pahoinvointi, maksatulehdus;
• anemia, sytopenia;
• miliaarinen keuhkokuume, keuhkogranulooma;
• ihottumat, paiseet;
• nivelkipu, luuydinvaurio, osteomyeliitti;
• verenpaineen lasku, tarttuvat verisuonikomplikaatiot;
• silmäluomien turvotus, yskä;
• Reiterin oireyhtymä, jolle on ominaista silmän sidekalvon tulehdus, epäsymmetrinen oligoartriitti ja virtsarakon tulehdus.

[ 13 ]

Yliannos

Uro-BCG:n yliannostuksen tapauksessa sivuvaikutusten lisääntymistä voidaan havaita.

Hoitoon käytetään oireenmukaisia lääkkeitä ja antibiootteja.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Uro-BCG-hoidon aikana et saa käyttää tuberkuloosilääkkeitä, kuten etambutolia, streptomysiiniä, para-asetyyliamiinia, rifampisiinia ja isoniatsidia. Älä myöskään käytä fluorokinoloniantibiootteja, gentamysiiniä tai doksisykliiniä, koska mykobakteerit voivat olla herkkiä näille lääkkeille.

Uro-BCG ei ole yhteensopiva hypotonisten ja hypertonisten liuosten kanssa.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Varastointiolosuhteet

Uro-BCG-pakkaukset säilytetään erityisessä huoneessa lukitussa jääkaapissa, lasten ja muiden kuin lääkintähenkilöstöön kuulumattomien henkilöiden ulottumattomissa. Lääkkeen säilytyslämpötila on +2–+8 °C. Lääkettä ei saa jäädyttää.

Laimennettu Uro-BCG-suspensio tulee käyttää välittömästi.

Jos suspensio joutuu iholle, on tarpeen käsitellä sitä 0,5-prosenttisella kloramiinilla ja lämpimällä juoksevalla vedellä pesuaineella.

Jos suspensiota vahingossa läikkyy lattialle, se on neutraloitava 5-prosenttisella kloramiinilla.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Säilyvyys

Uro-BCG-rokotteen sisältäviä injektiopulloja voidaan säilyttää enintään 2 vuotta, jos elinkelpoisten bakteerien määrä valmisteessa on alle 5*108 ^CFU /injektiopullo.

Uro-BCG-valmistetta sisältäviä injektiopulloja säilytetään enintään 3 vuotta, jos elinkelpoisten bakteerien määrä valmisteessa ylittää 5 * 10 ⁸ CUE injektiopullossa.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]