Ivadal

Ivadal on imidatsopyridiineihin kuuluva hypnoottinen lääke. Tuotetun amnestaattisen, anksiolyyttisen, lihasrelaksantin, kouristuksia estävän ja rauhoittavan vaikutuksen osalta sillä on samankaltaisuuksia bentsodiatsepiinien ryhmän kanssa. Lääkkeen käytön ansiosta nukahtamisaika lyhenee, heräämisten määrä vähenee, uni pitenee ja sen laatu paranee.

Lääkkeellä on tarvittavat ominaisuudet, joiden ansiosta se voidaan luokitella perustellusti "ihanteelliseksi unilääkkeeksi". Jopa pienimmällä mahdollisella annoksella otettuna se varmistaa nopean nukahtamisen, eikä annoksen lisääminen lisää sen vaikutuksen voimakkuutta. Tämä on varoittava tekijä unettomuudesta kärsiville, koska se estää heitä lisäämästä lääkkeen annosta itsenäisesti. Tämän unilääkkeen käytön seurauksena henkilö herää yöllä paljon harvemmin. Lääke ei aiheuta merkittäviä muutoksia unen rakenteeseen ja vaiheisiin. Sen vaikutus valveillaolon tasoon heräämisen aikana, muistiin, kognitiivisiin toimintoihin ja reaktionopeuteen on minimaalinen. Eikä sen käytön lopettaminen liity potilaan tilan heikkenemiseen.

Tästä johtuen lääkettä pidetään ansaitusti johtavana farmakologisten tuotteiden maailmanmarkkinoilla, joiden tarkoituksena on normalisoida terveellisiä uniprosesseja. Jos univaikeuksia ilmenee, Ivadalin käytöllä siitä tulee todella täysimittainen yöunien aika keholle kaikesta jännittyneestä nykyaikaisesta elämänrytmistä, ongelmista ja kaikenlaisista stressaavista tilanteista, joita ihminen voi kohdata päivän aikana.

Viitteitä Ivadal

Ivadalin tärkeimmät käyttöaiheet johtuvat tarpeesta hoitaa ohimenevää ja tilannekohtaista unettomuutta, joka ilmenee monimutkaisina oireina, jotka liittyvät kaikkiin uneen liittyviin prosesseihin: nukahtaminen, uni itse eri vaiheissaan ja heräämiset - yöllä tai liian aikaisin.

Unilääkkeen, myös Ivadalin, määräämistä koskeva päätös tulisi edeltää kattavan harkinnan jälkeen unihäiriöihin liittyvistä olemassa olevista tekijöistä ja potilaan sairaushistorian perusteellisesta tutkimuksesta. Tarvittaessa voi olla tarkoituksenmukaista korjata terveellisiin uniprosesseihin negatiivisesti vaikuttavat syyt, mukaan lukien lääkkeet.

Jos unettomuutta havaitaan viikon - 14 päivän ajan, jonka aikana suoritetaan asianmukaista hoitoa, se voi toimia todisteena joko keskushermoston toimintahäiriöstä tai viitata jonkin primaarisen mielenterveyshäiriön esiintymiseen. Jotta niiden olemassaolo voidaan luottavaisesti todeta tai päinvastoin kumota kussakin yksittäistapauksessa, on tarpeen kirjata mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tästä potilaan tilan säännöllisestä havainnoinnista.

Nukahtamisvaikeudet, levoton uni ja tiheät yöheräämiset voivat johtua siitä, että henkilö on masentuneessa tilassa. Siksi masennuksen ilmenemismuotojen määrittämiseksi on tarpeen arvioida unettomuudesta kärsivän henkilön mielentilaa tiettyjen ajanjaksojen aikana.

Näin ollen Ivadalin käyttöaiheet ovat perusteltuja tapauksissa, joissa on tarpeen palauttaa normaalit uniprosessit, jotka johtuvat tilannekohtaisista ja ohimenevistä häiriöistä. Jos unettomuus ilmenee tiettyjen mielenterveysongelmien tai psyko-emotionaalisen tilan poikkeavuuksien seurauksena, on tarpeen ohjata hoito taustalla olevaan sairauteen, jonka samanaikainen ilmentymä on unihäiriöt.

Julkaisumuoto

Ivadalin vapautuslomake on seuraava.

Tämä unilääke on saatavilla pitkulaisina tabletteina.

Tabletit on päällystetty valkoisella tai lähes valkoisella kalvopäällysteellä. Tabletin keskellä on jakoviiva ja toisella puolella on merkintä "SN 10".

Yksi tabletti sisältää 10 milligrammaa zolpidemitartraattia.

Tämän pääkomponentin lisäksi koostumus sisältää:

• hypromelloosi
• natriumkarboksimetyylitärkkelys, tyyppi A,
• mikrokiteinen selluloosa,
• laktoosimonohydraatti,
• magnesiumstearaatti.

Kuori muodostetaan yhdistämällä seuraavat komponentit:

• hypromelloosi
• titaanidioksidi E171,
• makrogoli 400.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvilaatikoihin.

Läpipainopakkaukset sisältävät vastaavasti 7, 10 ja 20 kappaletta.

Läpipainopakkauksen tablettien lukumäärästä riippuen pahvipakkaukset ja taitettu pakkausseloste, jossa on käyttöohjeet, sisältävät:

• 1 läpipainopakkaus, jossa on 7 tablettia,
• 2 läpipainopakkausta, 10 kpl,
• yksi 20 tabletin läpipainopakkaus.

Farmakodynamiikka

Ivadalin farmakodynamiikka perustuu siihen, että sen terapeuttiset annokset elimistöön annettaessa tuottavat vaikutuksen, joka lyhentää nukahtamisaikaa. Lääkkeen vaikutus johtaa myös syvempään ja laadukkaampaan uneen, mikä on positiivinen tekijä yöheräämisten määrän vähentämisessä.

Tsolpideemi-komponentin farmakologisen vaikutuksen erityispiirre, joka on olennainen Ivadalin hyödyllisten ominaisuuksien kannalta, on

Unen keston pidentymisen vaikutus vaiheessa 2. Tälle vaiheelle on ominaista aistien, pääasiassa kuulon, havaintokynnysten merkittävä nousu. Siksi mitä paremmin ihminen nukkuu vaiheessa 2, sitä epätodennäköisemmin mitkään, edes pienet, satunnaiset äänet voivat johtaa äkilliseen heräämiseen. Lääkkeen vaikutus on myös se, että sen ansiosta seuraavat 3. ja 4. unen vaiheet pidentyvät, jotka usein yhdistetään yhden nimityksen alle - niin sanottuun delta-uneen. Delta-uni eli syvä uni kestää suurimman osan koko yöunesta. Tämän unen vaiheen laatu ja kesto ovat erittäin tärkeitä hyvän unen, kehon energiankulutuksen täydentämisen päivän aikana sekä sekä fyysisen että henkisen voiman ja hermoston palautumisen kannalta.

Ivadalin farmakodynamiikalle on siis ominaista, että sen vaikutuksesta elimistössä toteutuu ensisijaisesti hypnoottinen vaikutus sekä rauhoittavat, lihasrelaksantit, amnestiset, anksiolyyttiset ja kouristuksia estävät vaikutukset.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakokinetiikkaa

Ivadalin farmakokinetiikka suhteessa lääkkeen imeytymisprosessiin ilmenee siinä, että lääkkeen oraalisen annon jälkeen biologinen hyötyosuus on 70%. Veriplasmassa maksimipitoisuus havaitaan puolen tunnin ja kolmen tunnin välillä elimistöön pääsyn jälkeen.

Zolpideemi jakautuu lineaarisesti terapeuttisella annosalueella. Merkittävässä määrin (hieman yli 90 %) se sitoutuu veriplasman proteiineihin ja muodostaa yhdisteen niiden kanssa. Aikuisilla jakautumistilavuutta kuvaava indikaattori on 0,54 ± 0,02 l/kg.
Lääke metaboloituu pääasiassa munuaisissa - 60 % ja suolistossa - noin 40 %, sekä maksassa. Sillä on jälkimmäiseen verrattuna sellainen erityispiirre, että sen vaikutuksesta maksaentsyymit eivät indusoidu.

Zolpideemi eliminoituu sen jälkeen, kun se on muuttunut inaktiivisiksi metaboliiteiksi. Eliminaation puoliintumisaika on tyypillisesti noin kaksi ja puoli tuntia (0,7–3,5).

Potilaiden ikääntyminen aiheuttaa farmakokineettisen ominaisuuden, kuten lääkkeen maksapuhdistuman vähenemisen. Tälle ominaisille arvojen muutoksille on ominaista taipumus suurentaa maksimipitoisuutta noin puolella, kun taas puoliintumisaika voi olla 3 tuntia. Muutokset pienenemään koskevat myös jakautumistilavuutta. Iäkkäillä potilailla se on 0,34 ± 0,05 l/kg.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Ivadalin käytön aikana voidaan havaita, että lääkkeen puhdistuma on kohtalaisesti hidastunut. Tämä ilmiö ei riipu siitä, onko hemodialyysihoitoja tehty. Zolpideemia ei poisteta hemodialyysin tai muun tyyppisen dialyysin aikana.

Maksan vajaatoiminnassa lääkkeen biologinen hyötyosuus kasvaa, puhdistuma pienenee ja puoliintumisaika pitenee 10 tuntiin.

Ivadalin farmakokinetiikalla on useita ominaispiirteitä, ja se voi ilmetä eri tavoin eri-ikäisillä potilailla ja tiettyjen anamneesissa olevien sairauksien läsnä ollessa, mikä määrittää kehossa tapahtuvien prosessien spesifisyyden tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

[ 3 ]

Annostus ja antotapa

Ivadalin antotapa ja annostus on suun kautta otettava lääke. Lääke tulee ottaa mahdollisimman pian ennen nukkumaanmenoa tai jo sängyssä ollessa.

Hoidon alussa annostuksen tulee aina olla mahdollisimman pieni, jotta saavutetaan sopiva annossuhde ja riittävä hyödyllinen vaikutus potilaan tilaan. Tässä on huomattava, että lääkeannosten optimaalisen tasapainon ja vaikutuksen voimakkuuden ja tehokkuuden saavuttamiseksi ei saa koskaan ylittää suurimman sallitun vuorokausiannoksen ylärajaa. Aikuisille tämä arvo on 10 milligrammaa.

Maksan vajaatoiminnassa, iäkkäillä potilailla ja heikentyneessä tilassa aloitusannos puolitetaan - 5 mg. Yli 10 milligramman vuorokausiannoksen saa ylittää vain, jos lääkkeen kliininen vaikutus on riittämätön. Tärkeä seikka tässä on, että tämä on mahdollista vain, jos lääkkeen siedettävyys on hyvä.

Ivadal-hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt: useista päivistä neljän viikon kuuriin, johon sisältyy annoksen pienentämisjakso. Äärimmäisen säänneltyjä aikoja pidempiä hoitojaksoja voidaan määrätä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilaan tilan toistuvan kliinisen arvioinnin jälkeen.

Ohimenevää unettomuutta, kuten esimerkiksi matkustamisen aikavyöhykkeen muutosten aiheuttamaa, voidaan hoitaa ottamalla lääkettä 2–5 päivän ajan. Tilannekohtainen unettomuus, jota voi esiintyä tiettyjen psykotraumaattisten tilanteiden seurauksena, vaatii 2–3 viikon hoitojakson.

Ivadalin lyhytaikainen käyttö ei vaadi lääkkeen asteittaista lopettamista. Pitkän hoitojakson jälkeen annosta tulee aluksi pienentää vähitellen, kunnes lääke lopetetaan kokonaan, jotta vältetään unettomuuden uusiutuminen.

Levitysmenetelmä ja annostus säätelevät perussääntöjä ja -periaatteita, joiden noudattaminen mahdollistaa Ivadalin maksimaalisen positiivisen vaikutuksen ja minimoi kaikenlaisten samanaikaisten negatiivisten ilmiöiden esiintymisen riskin.

[ 5 ]

Käyttö Ivadal raskauden aikana

Ivadalin käyttö raskauden aikana sisältyy kiellettyjen lääkkeiden luetteloon raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tällä hetkellä ei ole riittävästi luotettavaa ja yksiselitteistä tieteellisesti perusteltua tietoa tämän lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla, jota kaikki tarvittavat tutkimukset olisivat vahvistaneet. Tästä syystä on suositeltavaa pidättäytyä Ivadalin käytöstä seuraavien toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.

Tässä emme voi sivuuttaa sitä tosiasiaa, että suuret lääkeannokset toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voivat johtaa niin haitalliseen seuraukseen kuin sikiön jäätymiseen ja aiheuttaa muutoksia sen sydämen supistusten taajuudessa. Myöhemmillä termeillä, lähempänä synnytyksen päättymistä, jo pieni määrä bentsodiatsepiiniryhmän vaikuttavia aineita on täynnä sitä, että lapsella voi kehittyä aksiaalinen hypotensio, valtimoiden hypotensio, apnea tai ohimenevä hengityslama, hypotermia ja imemisrefleksin häiriöt.

Lisäksi unilääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden väärinkäyttö raskauden loppuvaiheessa voi johtaa lapselle fyysisen riippuvuuden muodostumiseen ja siihen liittyvään vieroitusoireyhtymään synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämä puolestaan aiheuttaa vastasyntyneelle lisääntynyttä kiihtyneisyyttä ja vapinaa, joita voi esiintyä jonkin aikaa syntymän jälkeen.

Zolpideemi - Ivadalin pääkomponentti - voi joissakin määrissä erittyä äidinmaitoon imetyksen aikana. Tästä syystä lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Lisääntymisikäisten naisten, jotka käyttävät lääkettä, jos he tulevat raskaaksi tai päättävät suunnitella lasta, tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, joka auttaa selvittämään, onko Ivadalin käyttö raskauden aikana perusteltua.

Jos Ivadalin määrääminen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella johtuu korkeasta tarkoituksenmukaisuudesta, on tarpeen punnita, vertailla ja arvioida huolellisesti äidiksi valmistautuvan naisen odotetun suotuisan tuloksen suhdetta ja mahdollisia kielteisiä seurauksia tulevan vauvan normaalille kehitykselle ja terveydelle.

Vasta

Huolimatta kaikista lääkkeen eduista ja tehokkuudesta unen prosessien ja laadun parantamisessa, Ivadalin käyttöön liittyy tiettyjä vasta-aiheita, joita tarkastelemme alla.

Tämä unilääke ei sovellu käytettäväksi akuutin tai vaikean hengitysvajauksen eikä uniapneaoireyhtymän yhteydessä.

Enkefalopatian mahdollisuuden välttämiseksi Ivadal tulisi jättää lääkemääräysten luettelosta, kun on krooninen tai akuutti maksan vajaatoiminta.

Lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

On erittäin suositeltavaa pidättäytyä Ivadalin käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Lääkettä ei pidetä reseptilääkkeenä synnynnäisen galaktosemian, galaktoosi- tai glukoosi-imeytymishäiriön ja laktaasinpuutoksen vuoksi.

Toinen tekijä, joka määrää Ivadalin käyttökiellon, on yliherkkyys sen koostumukseen sisältyville komponenteille.

Koska zolpideemista voi kehittyä riippuvuus, erityistä huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa lääkettä on määrätty potilaille, joilla on vaikea pseudoparalyyttinen myasthenia (asteeninen bulbar-halvaus), ja tämän lisäksi, kun on maksan toimintahäiriö, krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus tai muu riippuvuus.

Vaikuttavan aineen, zolpidemin, sisältäviä unilääkkeitä ei ole sisällytetty mielenterveysongelmien pääasiallisen hoidon lääkemääräysten luetteloon, ja Ivadalin käyttö, jos potilaan masennustilassa on oireita, sekä muiden rauhoittavien ja hypnoottisten farmakologisten aineiden käyttö tulee tehdä erityisen varoen.

Ivadalin käytön vasta-aiheet, kuten käy ilmi, vaihtelevat melko laajasti tapauksissa, joissa sen käytön hyödyllinen vaikutus voidaan merkittävästi kompensoida kaikenlaisten samanaikaisten negatiivisten ilmiöiden mahdollisuudella. Siksi ennen lääkkeen ottamista on tarpeen punnita huolellisesti kaikki "hyvät" ja "haitat".

Sivuvaikutukset Ivadal

Ivadalin sivuvaikutukset määräytyvät suurelta osin lääkkeen annoksista ja potilaan yksilöllisistä reaktioista kussakin yksittäisessä tapauksessa. Keskushermosto on erityisen altis sivuvaikutuksille, ja pääasiassa iäkkäillä potilailla.

Keskushermoston negatiivinen reaktio Ivadalin käyttöön ilmenee usein liiallisena uneliaisuutena, päihtymyksen kaltaisten tilojen esiintymisenä, päänsärkynä ja huimauksena. Sen sijaan, että sillä olisi suotuisa vaikutus uniprosessien parantamiseen, se voi joissakin tapauksissa pahentaa unettomuutta. Anterogradista amnesiaa voi kehittyä, johon joskus liittyy käyttäytymishäiriöitä. Lääke voi myös toimia hallusinogeenina, aiheuttaa painajaisia unen aikana, johtaa sekavuuteen, liialliseen kiihtyneisyyteen ja lisääntyneeseen ärtyneisyyteen.

Ivadalin haitallinen vaikutus näköelimiin voi olla diplopian esiintyminen, joka ilmenee esineiden kaksoisnäössä visuaalisen havainnon aikana.

Ruoansulatusjärjestelmä reagoi usein lääkkeen vaikutuksiin pahoinvoinnilla, oksentelulla, vatsakivulla ja ripulilla.

Ivadalin sivuvaikutuksiin kuuluvat myös lihasheikkous, lisääntynyt väsymys, liiallinen hikoilu, ihottumat ja kutina iholla. On mahdollista kehittää allerginen reaktio urtikarian ja angioödeeman muodossa.

Näin ollen sivuvaikutuksia voi aina esiintyä, ja melko monessa niiden ilmenemismuodossa. Jotta lääkkeen tuottama hyödyllinen vaikutus olisi potilaan tilaan nähden mahdollisimman positiivinen eikä aiheuttaisi ei-toivottuja seurauksia, sen käyttö tulisi aloittaa vasta lääkärin konsultoinnin ja suositusten noudattamisen jälkeen.

[ 4 ]

Yliannos

Lääkkeen suurimman sallitun annoksen ylittyessä ilmenevät oireet ovat keskushermostolamana ilmeneviä ilmiöitä. Tajunnan heikkeneminen voi ilmetä lievänä estämisenä ja sekavuutena tai olla ilmiö, joka liittyy vakavaan tajunnan heikkenemiseen, mahdollisesti jopa koomaan.

Ivadalin yliannostus liittyy myös valtimoverenpainetaudin ja hengityslaman kehittymisen riskiin.

Jos hoito aloitetaan alle tunnin sisällä lääkeannoksen ottamisesta ja henkilö ei ole menettänyt tajuntaansa, ensimmäinen askel on oksennuttaminen. Jos tämä on mahdotonta tai jos potilas on tajuton, on tehtävä vatsapesu. Yli tunnin kuluttua ruokatorveen työnnetään anturi.

Jos henkilö on tajuissaan, lääkehiiltä tulee ottaa suun kautta zolpideemin imeytymisen vähentämiseksi.

Yliannostustapauksessa hoito on oireenmukaista ja sen tavoitteena on tukea elimistön perustoimintoja – hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmien toimintaa.

Vakava yliannostus voi vaatia flumatseniilin kaltaisen lääkkeen käyttöä, joka on bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti. Sen käyttöön liittyy kuitenkin kohtausten riski. Tämä riski on erityisen suuri epilepsiapotilailla.

Yliannostus, joko Ivadalin käytön aikana tai yhdessä muiden hermostoa lamauttavien lääkkeiden ja aineiden, mukaan lukien alkoholin, kanssa, voi olla uhka potilaan hengelle.

[ 6 ], [ 7 ]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Ivadalin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutukset koostuvat useista yhdistelmien ominaisuuksista, joissa lääke voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia potilaan kehossa.

Ivadalin käyttö yhdessä etanolin kanssa on mahdotonta hyväksyä. Koko tämän lääkkeen hoidon ajan on tarpeen sulkea pois etyylialkoholia sisältävät lääkkeet sekä kieltää alkoholin käyttö.

Erittäin varovaista on noudatettava käytettäessä lääkettä yhdessä keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden kanssa – anksiolyyttien ja rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien ominaisuuksien omaavien masennuslääkkeiden, barbituraattien, neuroleptien, morfiinijohdannaisten (kuten yskänlääkkeiden ja opioidikipulääkkeiden) kanssa. Yhdistelmät epilepsialääkkeiden, antihistamiiniominaisuuksien omaavien rauhoittavien lääkkeiden ja keskushermostoa alentavan vaikutuksen omaavien farmakologisten aineiden kanssa vaativat erityistä huomiota.

Ivadalin ja buprenorfiinin yhdistelmä on negatiivinen tekijä, joka lisää hengityslaman todennäköisyyttä, jonka kauhein seuraus voi olla kohtalokas lopputulos.

Yhdistettynä ketokonatsoliin, voimakkaaseen CYP3A4-estäjään, zolpideemi tehostaa jonkin verran sen rauhoittavaa vaikutusta.

Rifampisiini, joka on CYP3A4:n indusoija, kiihdyttämällä zolpidemin metabolisia prosesseja maksassa johtaa sen tehon heikkenemiseen johtuen sen pitoisuuden vähenemisestä veriplasmassa.

Kuten voimme nähdä, vuorovaikutukset muiden lääkkeiden kanssa voivat olla hyvin vaihtelevia. Jotkut niistä edistävät sen tuottaman positiivisen vaikutuksen tehostamista, kun taas toiset päinvastoin pystyvät aiheuttamaan sellaisia muutoksia Ivadalin farmakologisessa vaikutuksessa, että ne vähentävät sen käytön tehokkuutta tietyllä tavalla.

[ 8 ], [ 9 ]

Varastointiolosuhteet

Säilytysolosuhteet viittaavat siihen, että lääkettä tulee säilyttää paikassa, jossa ylläpidetään vakiolämpötilaa, joka on enintään 25 celsiusastetta. Myös tämän säilytyspaikan tulisi olla lasten ulottumattomissa.

[ 10 ]

Säilyvyys

Säilyvyysaika: 4 vuotta.