Unipak

Unipak-nimistä lääkevalmistetta käytetään varjoaineena röntgentutkimuksissa. Vaikuttava aine, iogeksoli, pystyy kerääntymään solujen väliin, mikä helpottaa kudosten näkyvyyttä.

Unipak on saatavilla vain reseptillä.

Viitteitä Unipak

Lääkevalmiste Unipak on tarkoitettu ainoastaan diagnostisiin tarkoituksiin. Se on röntgenpositiivinen aine, jota käytetään lastenlääketieteessä ja terapeuttisessa käytännössä seuraaviin diagnostisiin toimenpiteisiin:

• sydäntutkimus ja angiografia;
• valtimoiden tutkimus;
• urografia;
• flebografia;
• tietokonetomografiamenetelmä;
• eri nikamaosien myelogrammi;
• cisternogrammi;
• nivelkuvaus;
• haimakuvaus (ERPG);
• tyräkuvaus;
• hysterosalpingografia;
• sialogrammi;
• Ruoansulatusjärjestelmän röntgenkontrastitutkimukset.

Julkaisumuoto

Unipak valmistetaan injektionesteen muodossa - läpinäkyvä, värjäytynyt tai hieman kellertävä tuote.

Unipack, joka sisältää 240 mg/ml jodia, on saatavilla:

• 20 ml:n ampulleissa, 5 kappaletta pahvilaatikossa;
• 50 tai 100 ml:n pulloissa (yksi pullo pahvilaatikossa).

Unipack-pakkaus, jonka jodipitoisuus on 300 tai 350 mg/ml, saatavilla:

• 20 ml:n ampulleissa, 5 kappaletta pahvilaatikossa;
• 200 ml:n pulloissa (yksi pullo pahvilaatikossa).

Pääainesosa on iogeksoli:

• 0,518 g = 240 mg/ml jodia;
• 0,647 g = 300 mg/ml jodia;
• 0,755 g = 350 mg/ml jodia.

Muita komponentteja ovat trometamiini, natriumkalsiumedetaatti, suolahappo ja injektioneste.

Farmakodynamiikka

Pääainesosa on ioniton trijodoitu, vesiliukoinen, röntgenpositiivinen aine. Laskimonsisäisesti annettuna Unipaque ei vaikuta useimpiin hemodynaamisiin tietoihin, kliinisiin, biokemiallisiin ja hyytymisarvoihin. Maksimaalisen röntgenkontrastiaineen saavuttamisaika tavanomaisessa myelografiatoimenpiteessä on jopa puoli tuntia (näkyvyys häviää 60 minuutin kuluttua). Tietokonetomografiatoimenpiteessä kontrasti on näkyvissä:

• rintarangan tutkimuksessa - 60 minuuttia;
• kohdunkaulan selkärankaa tutkittaessa - 120 minuutin kuluessa;
• perussäiliöitä tutkittaessa - 3–4 tuntia.

Nivelkapseleiden, kohdun, ulokkeiden, sappijärjestelmän tai virtsarakon varjoainenäyte otetaan välittömästi nesteinjektion jälkeen.

[ 1 ]

Farmakokinetiikkaa

Lähes 100 % laskimoon annetusta aineesta erittyy muuttumattomana täysin toimivien munuaisten kautta. Erittymisprosessi kestää noin vuorokauden.

Vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus virtsassa määritetään 60 minuuttia annon jälkeen.

Lääkkeen puoliintumisaika ihmisillä, joilla on normaalisti toimivat munuaiset, voi olla 120 minuuttia.

Unipakin aineenvaihduntatuotteita ei tunneta.

Vaikuttavan aineen sitoutuminen seerumin proteiineihin on kliinisesti merkityksetöntä, koska se on alle 2%, joten tätä indikaattoria ei oteta huomioon.

[ 2 ], [ 3 ]

Annostus ja antotapa

Lääkinnällistä nestettä Unipak voidaan antaa kehoon valtimonsisäisesti, laskimonsisäisesti, intratekaalisesti, suun kautta, peräsuolen kautta ja myös onteloihin. Sitä käytetään sekä lasten että terapeuttisessa käytännössä.

Aineen injektoinnin aikana potilaan on oltava sohvalla. Nesteen annos valitaan diagnostisen menetelmän tyypin, potilaan ikäluokan ja painon, hänen yleisen terveydentilansa ja manipulointitekniikan mukaan.

Indikaatiot	Aineen sisältö	Annostus päällä Yksi johdanto	Ominaisuudet
Urografiatoimenpide Aikuispotilaat Alle 7 kg painava lapsi Lapsi painaa yli 7 kg	300 mg jodia /ml tai 350 mg jodia /ml; 240 mg jodia /ml tai 300 mg jodia /ml; 240 mg jodia /ml tai 300 mg jodia /ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (suurin määrä - 40 ml)	Joskus käytetään yli 80 ml:n annosta.
Jalkojen verisuonten flebogrammi	240 mg jodia /ml tai 300 mg jodia /ml	20–100 ml – yksi raaja
Digitaalinen vähennysangiografiamenettely	300 mg jodia /ml tai 350 mg jodia /ml	20–60 ml
Kontrastin tehostusmenetelmä TT-kuvauksessa Aikuinen potilas Lapsi	240 mg jodia /ml tai 300 mg jodia/ml tai 350 mg jodia /ml 240 mg jodia /ml tai 300 mg jodia /ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/painokilo (suurin tilavuus – 40 ml) 1–3 ml/painokilo	Kokonaisjodi (standardi) 3–60 grammaa. Joskus käyttö on sallittua jopa 100 ml

Indikaatiot	Aineen sisältö	Annostus päällä Yksi johdanto	Ominaisuudet
Arteriografiamenettely Aortan kaari Selektiivinen aivojen varjoainekuvaus Aortogrammi Reisiluun valtimoiden angiogrammi	300 mg jodia /ml 300 mg jodia /ml 350 mg jodia /ml 300 mg jodia /ml tai 350 mg jodia /ml 300 mg jodia /ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Riippuu tutkimusmenetelmästä	Yhden injektion lääkkeen määrä riippuu antopaikasta.
Kardioangiografia Aikuinen potilas Vasemman kammion ontelo ja aortan juuri Selektiivinen sepelvaltimoiden varjoainekuvaus Lapsi	350 mg jodia /ml 350 mg jodia /ml 300 mg jodia/ml tai 350 mg jodia /ml	30–60 ml 4–8 ml Iästä ja painoluokasta riippuen Ja tietty sairaus (suurin määrä - 8 mg/kg painoa)
Digitaalinen varjoainekuvaus	240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia /ml	1–15 ml	Annostusta voidaan säätää pistosalueen mukaan. (enintään 30 ml)

Indikaatiot	Aineen sisältö	Annostus per antokerta	Ominaisuudet
Lanne-rintakehän myelografia Kohdunkaulan myelografia Kohdunkaulan myelografia (sivusuunnassa tapahtuva kohdunkaulan injektio) TT-sisternografia	240 mg jodia /ml 240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia /ml 240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia /ml 240 mg jodia /ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Indikaatiot	Aineen sisältö	Annostus per antokerta	Ominaisuudet
Toimenpidemenetelmä nivelkirurgian saamiseksi	240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia/ml tai 350 mg jodia /ml	5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jodia /ml	20–50 ml
Herniografia	240 mg jodia /ml	50 ml	Tilavuus voi riippua tyrän koosta.
Hysterosalpingografia	240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia /ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialogrammi	240 mg jodia/ml tai 300 mg jodia /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Ruoansulatusjärjestelmän diagnostiikka Sisäinen vastaanotto Aikuinen potilas Lapsi ruokatorvi Heikentynyt lapsi Peräsuoleen Lapsi	350 mg jodia /ml 300 mg jodia/ml tai 350 mg jodia /ml 350 mg jodia /ml Määrä laimennettuna vedellä, jotta se sisältää 100–150 mg jodia/ml	Määrätään yksilöllisesti 2–4 ml/painokilo 2–4 ml/painokilo 5–10 ml/painokilo	Suurin annos - 50 ml Esimerkiksi: laimenna valmiste vedellä suhteessa 240 tai 300 tai 350 1:1 tai 1:2
Kontrastin tehostaminen tietokonetomografiassa Sisäiseen käyttöön Aikuinen potilas Lapsi Peräsuoleen Lapsi	Laimenna vedellä, kunnes jodipitoisuus on 6 mg/ml. Laimenna vedellä 6 mg jodia /ml Laimenna vedellä 6 mg jodia /ml	800–2000 ml liuosta tietyn ajanjakson aikana 15–20 ml liuosta/painokilo Määritetään yksilöllisellä menetelmällä	Esimerkiksi: liuota lääke 300 tai 350 veteen suhteessa 1:50

[ 5 ]

Käyttö Unipak raskauden aikana

Ei ole vielä vahvistettu, onko tätä ainetta turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Tästä syystä lääkettä käytetään vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa, joissa lääkkeen käytön mahdollinen riski ja sen diagnostiset hyödyt on arvioitu.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniä määriä radiokontrastiaineita voi erittyä rintamaitoon. Altistumisriski lapselle on huonosti ymmärretty, joten asiantuntijat suosittelevat imetyksen tilapäistä lopettamista päivää ennen Unipaquen käyttöönottoa. Imetystä on mahdollista jatkaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua radiokontrastiainetutkimuksesta.

Vasta

• Yksilöllinen herkkyys radiopositiivisen aineen komponenteille sekä muille jodia sisältäville aineille.
• Ilmeiset tyreotoksikoosin merkit.
• Rajoitettujen tai yleisten tartuntatautien esiintyminen (myelografialla).
• Toistuva aineen intratekaalinen (aivo-selkäydinnesteeseen) anto hätätilanteessa epäonnistuneen myelografian jälkeen.
• Epilepsia ja aivojen tartuntataudit (subaraknoidaali-injektiolla).
• Raskaus ja imetysaika.
• Unipaquen ja glukokortikoidilääkkeiden samanaikainen käyttö.

Sivuvaikutukset Unipak

Yleiset haittavaikutukset: hengenahdistus, kurkunpään turvotus, allerginen reaktio, kouristusoireyhtymä, päänsärky, hidas sydämensyke, verenpaineen lasku tai nousu, metallinen maku suussa, ruoansulatushäiriöt, kuume, jodi-sikotauti, jodismi.

• Valtimonsisäisen annon yhteydessä: valtimoiden kouristus, allerginen reaktio, huimaus, kouristusoireyhtymä, aistihäiriöt, pelko ja ahdistuneisuus, parestesia, aivoiskemia, nystagmus, hemipareesi. Harvinaisempia: näköhäiriöt, rytmihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, dyspepsia, koliikki, sydänlihaksen iskemia, bronkospasmi, tyreotoksikoosi, verisuonivauriot pistoskohdassa, keuhkopöhö.
• Laskimonsisäisesti annettuna: nivelkipu, trombin muodostuminen, flebiitti, tromboosi.
• Intratekaalisesti annettuna (voi ilmetä useita tunteja tai jopa päiviä injektion jälkeen): uneliaisuus, hermokipu, hämmennys, aivokalvontulehdus, kohonnut tai alhainen verenpaine, tinnitus, tilapäinen näön heikkeneminen, oksentelu, virtsaamisvaikeudet, lihaskipu, kuumuuden tunne, ruokahaluttomuus.
• Intrakavitaarisella antamisella: allergisen reaktion, dyspepsian, epigastrisen kivun, niveltulehduksen, tulehduksen ja kudosnekroosin kehittyminen injektioalueella.

[ 4 ]

Yliannos

Unipakin yliannostuksen riskiä pidetään vähäisenä, mutta pitkittynyt toimenpide, jossa käytetään suurta määrää lääkettä, voi johtaa virtsateiden toimintakyvyn häiriintymiseen.

Usein ei-toivottujen sivuvaikutusten lisääntyminen on mahdollista.

Lastenlääketieteessä on erityisen tärkeää välttää aineen liiallista käyttöä, etenkin toistuvia toimenpiteitä suoritettaessa.

Lääketieteellisen varjoaineen negatiivisten vaikutusten neutraloimiseksi ei ole löydetty erityisiä keinoja. Yleensä käytetään oireenmukaisia hoitomenetelmiä.

[ 6 ]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Unipakin käyttöä yhdessä hypoglykeemisten lääkkeiden – guaniinijohdannaisten, esimerkiksi metformiinin tai buformiinin – kanssa ei suositella, koska tämä voi heikentää munuaisten toimintaa.

Varjoaineiden ja glukokortikosteroidihormonien yhdistelmä on vasta-aiheinen, kun varjoainetta annetaan aivo-selkäydinnesteeseen.

Neuroleptit, masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkkeet yhdessä varjoaineen kanssa voivat lisätä epileptisen oireyhtymän kehittymisen riskiä.

Yhdistetty käyttö verenpainelääkkeiden kanssa voi johtaa pysyvään hypotensioon.

Varjoainetta ei saa sekoittaa samaan injektioon minkään muun lääkkeen kanssa riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen niitä annetaan.

Jäljelle jäänyttä nestettä ei saa käyttää uudelleen annosteluun.

[ 7 ]

Varastointiolosuhteet

Unipack säilytetään alkuperäispakkauksessa alle +25 °C:n lämpötilassa lasten ulottumattomissa. Unipackia ei saa jäädyttää.

Säilyvyys

Aineen säilyvyysaika on jopa 3 vuotta.