Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
EU aikoo yksinkertaistaa kliinisten lääketutkimusten tekemistä koskevia sääntöjä.
Viimeksi tarkistettu: 01.07.2025
Heinäkuun alussa 2012 EU-johtaja ilmoitti aikomuksestaan ottaa seuraavalla viikolla käyttöön uudet säännöt, jotka yksinkertaistaisivat merkittävästi lääkeyritysten ja tutkijoiden eri EU-maissa suorittamien kliinisten tutkimusten sääntelyä. Tämän innovaation tavoitteena on vähentää kustannuksia ja byrokraattisia viivästyksiä niiden suorittamisessa.
Euroopan komission virkamiehet totesivat, että EU:ssa tehtyjen kliinisten tutkimusten määrä on laskenut 15 prosenttia viime vuosina, samalla kun niiden suorittamisen kustannukset ja byrokraattisten viivästysten pituus ovat kaksinkertaistuneet.
Tutkijat selittävät paperityön kustannusten ja ajan nousun vuonna 2001 hyväksytyillä uusilla säännöillä, joiden tarkoituksena on tiukentaa kliinisten lääketutkimusten seurantaa ja raportointia EU:ssa potilasturvallisuuden parantamiseksi.
Nykyisten sääntöjen mukaan yritysten ja tutkijoiden, jotka haluavat suorittaa kliinisiä lääketutkimuksia useammassa kuin yhdessä EU-maassa, on jätettävä erilliset lupahakemukset kussakin näistä maista.
Terveys- ja kuluttaja-asioista vastaava Euroopan komission jäsen John Dalli sanoi, että 17. heinäkuuta esiteltävien uusien sääntöjen tavoitteena on luoda yhdenmukaistettu järjestelmä kliinisten tutkimusten suorittamiseksi EU:ssa. Tämä tarkoittaisi, että tutkimusten suorittamiseksi useissa EU:n jäsenvaltioissa riittäisi hakea lupaa tällaiseen toimintaan vain kerran.
Mahdollisuus suorittaa kliinisiä tutkimuksia useissa maissa on erityisen tärkeää harvinaisten sairauksien lääkkeiden kehittämisen kannalta, sillä yhdessä maassa asuvien potilaiden määrä ei usein riitä niiden suorittamiseen. Euroopan komission mukaan noin 25 prosenttiin kaikista EU:ssa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista osallistuu potilaita 3–5 maasta.
Kun uudet säännöt on julkaistu, EU-maiden hallitusten ja Euroopan parlamentin on hyväksyttävä ne. Tämä prosessi voi kestää jopa kaksi vuotta.
Saksan parlamentin jäsenen Peter Liesen mukaan nykyiset kliinisten tutkimusten suorittamista koskevat säännöt ovat kannustaneet niitä siirtämään muihin maihin, kuten Intiaan, missä kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat. Nykyisten sääntöjen mukaan EU:n ulkopuolella suoritettavat kliiniset tutkimukset on suoritettava EU:ssa hyväksyttyjä standardeja vastaavien standardien mukaisesti. Vasta sitten niiden tulokset voivat muodostaa perustan lääkkeen hyväksymiselle EU:ssa.