Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
FDA hyväksyy ensimmäisen mRNA-rokotteen hengitystieinfektiovirusta vastaan.
Viimeksi tarkistettu: 02.07.2025
Moderna ilmoitti lehdistötiedotteessa, että FDA on hyväksynyt maailman ensimmäisen mRNA-pohjaisen rokotteen 1345 (mRESVIA) hengitystiesynsytiaalivirusta (RSV) vastaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille suojaamaan alahengitystiesairauksilta.
”FDA:n hyväksyntä... perustuu mRNA-alustamme vahvuuteen ja monipuolisuuteen”, sanoi Modernan toimitusjohtaja Stéphane Bancel lehdistötiedotteessa ja totesi, että tämä on ensimmäinen kerta, kun mRNA-rokote on hyväksytty muuhun tautiin kuin COVID-19:ään.
Rokote on Modernan toinen kaupallinen tuote SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnatun mRNA-rokotteen (Spikevax) ohella.
FDA:n mRNA-1345-hyväksyntä perustuu ConquerRSV-tutkimuksen vaiheen 3 tuloksiin. Tutkimukseen osallistui noin 37 000 vähintään 60-vuotiasta aikuista, ja sen havaittiin olevan 83,7 %:n tehokas (95,88 %:n luottamusväli 66–92,2 %) RSV:hen liittyvien alahengitystiesairauksien ehkäisyssä, joissa oli vähintään kaksi oiretta tai löydöstä. Rokote oli yhtä tehokas (82,4 %) alahengitystiesairauksia vastaan, joissa oli vähintään kolme oiretta tai löydöstä (96,36 %:n luottamusväli 34,8–95,3 %).
Systeemiset haittavaikutukset olivat yleisempiä rokotteen saaneilla verrattuna lumelääkeryhmään (47,7 % vs. 32,9 %), ja yleisimpiä olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu. Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 2,8 %:lla molemmissa ryhmissä osallistujista. Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Alle 0,1 % reaktioista katsottiin rokotteeseen liittyviksi.
FDA:n arvioinnin aikana tehdyn tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman seuranta-analyysin tulokset olivat lehdistötiedotteen mukaan yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa. Lisäksi pitkän aikavälin analyysi osoitti jatkuvan suojan RSV:hen liittyvää alahengitystieinfektiota vastaan 8,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajan aikana.
Valmistajan mukaan mRNA-1345-rokotteen odotetaan olevan saatavilla Yhdysvalloissa hengitystieviruskaudella 2024–2025, ja se on saatavilla valmiiksi täytetyssä ruiskussa antamisen helpottamiseksi ja antovirheiden riskin vähentämiseksi.
Rokote koostuu mRNA-sekvenssistä, joka koodaa stabiloitua prefuusio-F-glykoproteiinia, koska prefuusio-F-glykoproteiini on neutraloivien vasta-aineiden ensisijainen kohde ja on erittäin hyvin säilynyt sekä RSV-A- että RSV-B-alatyypeissä. Rokotteessa käytetään myös samoja lipidinanohiukkasia kuin Moderna-1273 mRNA-rokotteessa.
Vuonna 2023 FDA hyväksyi kaksi ei-mRNA-rokotetta – toisen Pfizeriltä (Abrysvo) ja toisen GSK:lta (Arexvy) – joita voidaan käyttää myös iäkkäillä aikuisilla. Pfizerin rokote on hyväksytty myös raskaana oleville naisille vastasyntyneiden suojaamiseksi virukselta.