Uusi suun kautta otettavan lääkkeen luokka parantaa alkion implantoitumista ja raskaustuloksia IVF-hoidossa.

Uusi tutkimus on osoittanut ensimmäisenä luokkansa olevan, suun kautta otettavan, ei-hormonaalisen lääkkeen tehokkuuden alkion kiinnittymisen, raskauden ja elävänä syntymisen määrän lisäämisessä hedelmättömillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) tai sytoplasmaan siittiöinjektio (ICSI). Tänään Amsterdamissa pidetyssä ESHRE:n 40. vuosikokouksessa esitellyt tulokset ovat merkittävä askel kohti ensimmäistä hoitoa, jolla voidaan lisätä alkion kiinnittymisen onnistumista ja elävänä syntymisen määrää.

Maailmanlaajuisesti joka kuudes lisääntymisikäinen ihminen kokee lapsettomuutta elämänsä aikana. Yli 3 miljoonaa IVF-hoitoa suoritetaan vuosittain, ja IVF-teknologian edistyksestä huolimatta alkion kiinnittymisen epäonnistuminen on edelleen merkittävä ongelma.

Vastauksena tähän täyttämättömään tarpeeseen tutkijat esittivät lupaavia tuloksia faasi 2 OXOART2-kliinisestä tutkimuksestaan. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka tehtiin 28 keskuksessa Euroopassa, arvioi OXO-001:tä, luokkansa ensimmäistä suun kautta otettavaa lääkettä, joka vaikuttaa suoraan kohdun limakalvoon (kohdun sisälimakalvoon) parantaakseen alkion kiinnittymistä ja raskauslukuja.

OXOLIFE-tutkimuksessa analysoitiin 96 alle 40-vuotiasta naista, joille tehtiin yksi alkionsiirto: 42 sai lumelääkettä ja 54 sai päivittäisen OXO-001-annoksen. Hoito aloitettiin yksi kuukautiskierto ennen alkionsiirtoa ja jatkui viisi viikkoa siirron jälkeen.

Tilastollisesti merkitseviä parannuksia havaittiin raskauden biokemiallisissa arvoissa – raskauden varhaisessa havaitsemisessa – OXO-001-ryhmässä 75,9 %:n ja lumelääkeryhmän 52,4 %:n osuudella. Kliinisesti merkitseviä parannuksia havaittiin myös kliinisissä raskausarvoissa (sikiön sydämenlyönti 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen) ja jatkuvien raskauksien määrissä (10 viikkoa alkionsiirron jälkeen), absoluuttisten parannusten ollessa +14,3 (50,0 % OXO-001-ryhmässä verrattuna 35,7 %:iin lumelääkkeellä) ja +10,6 (46,3 % OXO-001-ryhmässä verrattuna 35,7 %:iin lumelääkkeellä).

Tärkeintä oli elävänä syntyneiden määrän absoluuttinen nousu +6,9 (42,6 % OXO-001-ryhmässä vs. 35,7 % lumelääkkeessä).

OXOLIFEn toimitusjohtaja ja lääketieteellinen johtaja, tri Agnès Arbat: ”Lääkärit ja potilaat tietävät, että yli 5 prosenttiyksikön absoluuttinen nousu käynnissä olevassa raskaudessa katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Havaitsimme yli +9:n nousun, mikä tuo uutta toivoa potilaille ja tiedeyhteisölle. Odotamme innolla tämän lupaavan hoidon viemistä kliinisen kehityksen seuraaviin vaiheisiin.”

Haittavaikutusten esiintyvyys oli molemmissa ryhmissä samanlainen. Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan ongelmat ja huimaus, joista useimmat olivat lieviä tai kohtalaisia. Vielä tärkeämpää oli, että lapsilla ei ollut eroa lumelääkkeeseen verrattuna kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Kaiken kaikkiaan OXO-001 oli hyvin siedetty, ja hoitomyöntyvyyden aste oli korkea.

OXOLIFEn tieteellinen johtaja, tohtori Ignasi Canals, lisää: ”Olemme innoissamme tämän tutkimuksen tuloksista, jotka korostavat OXO-001:n potentiaalia olla ensimmäinen hoitovaihtoehto alkion kiinnittymisen onnistumisen parantamiseksi käyttämällä ei-hormonaalista lääkettä, jolla on uusi vaikutusmekanismi, joka vaikuttaa suoraan kohdun limakalvoon.”

ESHRE:n johtaja, professori ja tohtori Karen Sermon selittää: "Munasarjojen stimulaation, alkionmuokkauksen ja viljelyn jatkuvasta kehityksestä huolimatta avustetun lisääntymisen elävien syntymien määrän paraneminen on ollut parhaimmillaankin asteittaista. Lähes 7 prosentin kasvu on erittäin hyvä uutinen potilaillemme, ja toivomme, että tämä vahvistuu suuremmissa potilasryhmissä."

Tutkimuksen tiivistelmä julkaistaan tänään Human Reproduction -lehdessä, joka on yksi maailman johtavista lisääntymislääketieteen julkaisuista.