Avonex

Avonex on yksi lääkkeistä, joita käytetään monimutkaisen, etenevän sairauden, multippeliskleroosin, hoidossa. MS-tautia pidetään vaikeasti hoidettavana hermoston sairautena, joka kehittyy 15–45-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Myeliinitupen tuhoutuminen aiheuttaa monia neurologisia komplikaatioita ja toiminnallisia häiriöitä. Tällä hetkellä tätä sairautta hoidetaan kokonaisvaltaisesti, ja terapeuttinen kompleksi sisältää lääkkeitä, jotka auttavat pysäyttämään pahenemisvaiheet, sekä lääkkeitä, jotka hidastavat taudin kehittymistä ja etenemistä. Multippeliskleroosin (PTMS) kulkua muokkaavien patogeneettisten lääkkeiden ryhmään kuuluu Avonex – tehokas immunomodulaattori, joka voi lisätä solujen vuorovaikutusta, aktivoida immuunijärjestelmää, vaikuttaa hermoja suojaavasti ja vähentää taudin oireiden vakavuutta. Monissa maailman maissa Avonexia pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä, ja se kuuluu niin sanottuun MS-taudin ennaltaehkäisevän hoidon kultaiseen standardiin.

Viitteitä Avonexa

Myeliinitupen eheyshäiriön ensimmäiset kliiniset ilmentymät kuvasi Cruveilhier 1800-luvun alussa. Siitä on kulunut paljon aikaa, mutta taudin etiologiaa ei ole selvitetty, joten valitettavasti multippeliskleroosiin ei ole olemassa todella tehokasta hoitoa. MS-tautia kuitenkin tutkitaan, uusia lääkkeitä ja menetelmiä syntyy, joiden päätavoitteena on paitsi oireiden vähentäminen, myös patologisen prosessin hidastaminen ja pahenemisvaiheiden estäminen. Avonexia (interferonibeeta-1a) pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä, jotka kuuluvat PTIRS-hoitokompleksiin - lääkkeisiin, jotka muuttavat MS-taudin kulkua. Avonexin käyttöaiheet:

• Keskushermoston demyelinoiva patologia, luonteeltaan toistuva
• Multifokaalinen multippeliskleroosi, etenevä-relapsoiva - PRMS, jossa neurologiset oireet voimistuvat pahenemisvaiheiden myötä
• RRMS – aaltoileva multippeliskleroosi, johon liittyy pahenemisvaiheita ja remissiojaksoja
• SPMS – sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi, johon liittyy neurologisten oireiden, pahenemisvaiheiden ja uusiutumisten hidas lisääntyminen
• Primaarinen etenevä MS-tauti, jossa oireet lisääntyvät ilman selviä vakautumis- ja remissiojaksoja

Yleensä Avonexin käyttöaiheet ovat vähintään kaksi relapsia viimeisen kolmen vuoden aikana taudin puhkeamisesta. Monet lääkärit kuitenkin uskovat, että lääkkeen määrääminen heti MS-taudin ensimmäisten kliinisten oireiden ilmaantumisesta voi hidastaa merkittävästi taudin etenemistä. Lisäksi Avonexia ei aiemmin määrätty taudin etenemiseen, koska uskottiin, ettei sillä olisi toivottua vaikutusta. Viimeisen vuosikymmenen tutkimukset ovat osoittaneet päinvastaisia tuloksia: yleisesti hyväksytty kansainvälinen indikaattori potilaan tilan heikkenemisestä - MSFC - Avonexia käytettäessä väheni lähes 40 %, pahenemisvaiheiden määrä ja prosessin aktiivisuus kokonaisuudessaan vähenivät. Siten interferoni beeta-1a:lla ei ole vain ennaltaehkäisevää vaikutusta, vaan sillä on myös melko hyvä terapeuttinen vaikutus lähes kaikissa multippeliskleroosin muodoissa.

Avonexia voidaan käyttää immunomoduloivana, antiproliferatiivisena, antiviraalisena lääkkeenä ja muissa sairauksissa, se on tehokas parantamaan kaikkia myeliinirakenteita tuhoavia tulehdusprosesseja.

Julkaisumuoto

Avonexia käytetään lääkkeenä lihaksensisäiseen injektioon.

Vapautumismuoto on interferoni-beeta-1a:n kylmäkuivattu jauhe, joka on saatu erityisesti kasvatettujen hamsterien munasarjasoluista. Ihmisen interferonigeeni insertoidaan eläinsolujen DNA:han, jolloin saadaan glykosyloitu polyaminohappopolypeptidi. Kaikki Avonexin 166 aminohappoa on järjestetty sekvenssiin, joka vastaa ihmisen interferonin polypeptidiketjua.

Avonex on kylmäkuivattu jauhe suljetuissa injektiopulloissa, joka sisältää seuraavat komponentit:

• Interferoni beeta-1a
• Seerumin albumiini - seerumin albumiini
• Natriumfosfaattimonohydraatti
• Dinatriumfosfaatti – kaksiemäksinen natriumfosfaatti
• Natriumkloridi

Lääkeaineen vapautumismuoto edellyttää sen laimentamista, joten pakkauksen tulisi sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä erityisissä lasiruiskuissa. Jauhe on injektiopulloissa, joissa on laite, joka auttaa valmistamaan lääkkeen (Bio-Set) steriilejä olosuhteita noudattaen. Valmistaja sisällyttää pakkaukseen myös kertakäyttöisiä injektioruiskuja. Pakkaus sisältää 4 täyttä sarjaa:

• Lasipullot Bio-Set-sarjalla
• Liuotin ruiskuissa
• Neula
• Muovitarjottimet

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakodynamiikka

Koska multippeliskleroosin etiopatogeneesiä ja patofysiologiaa ei ole tutkittu riittävästi, Avonexin farmakodynamiikasta ei ole luotettavaa tietoa. Vain muutamia tutkimuksia kuvaa lääkkeen mahdollista vaikutusta demyelinaatioon, ja interferoni beeta-1a:n antiviraalista vaikutusta on tutkittu tarkemmin. Niissä muutamissa tutkimuksissa, jotka on julkaistu erikoistuneissa lääketieteellisissä lehdissä, on tilastollisesti osoitettu, että Avonex aktiivisena sytokiinina kykenee vaikuttamaan tärkeimpiin immuuniprosesseihin ja hidastamaan merkittävästi multippeliskleroosin etenemistä.

Avonex kuuluu sytokiinien ja immunomodulaattoreiden ryhmään – aineisiin, jotka säätelevät solujen vuorovaikutusta, aktivoivat suojaavia ominaisuuksia ja tukahduttavat patologisia prosesseja.

Avonexin farmakodynamiikka johtuu beeta-interferonin laajasta vaikutuskirjosta solujen välisen vuorovaikutuksen välittäjänä, immunomodulaattorina ja antiviraalisena lääkkeenä. Interferoni on aine, jota monimutkaiset eukaryoottisolut tuottavat ja jotka kykenevät vastustamaan monia patogeenisiä biologisia tekijöitä, mukaan lukien viruksia. Interferoni beeta-1a:n, kuten muidenkin sytokiinien, erikoisuus on se, että elimistö tuottaa sitä tarpeen mukaan, se ei kerry eikä pysty viipymään verenkierrossa pitkään. Tämä aine vaikuttaa kohdesoluihin ja vaikuttaa niihin paikallisesti. Kataboloitu interferoni erittyy munuaisten ja maksan kautta. Beeta-interferonina Avonex on proteiinirakenteen rekombinantti, hybridiversio, jolla on selvästi ilmaistu antiviraalinen ja kasvaimia estävä vaikutus.

Avonexin farmakodynamiikka perustuu sen kykyyn syntetisoitua erilaisissa soluissa, mukaan lukien mononukleaariset fagosyytit (makrofagit) ja fibroblastit.

Interferonibeeta-1a sisältää ainutlaatuisen hiilivetykomponentin, itse interferoni esiintyy glykoituneessa muodossa. Glykolyysi on pienen määrän glukoosia sisältävien aineiden kyky sitoutua toisiinsa ilman entsyymien osallistumista. Näin ollen proteiinien glykosylaatioominaisuus varmistaa niiden stabiilisuuden ja aktiivisen toiminnan jakautumis- ja puoliintumisajan aikana.

Avonex voi sitoutua solureseptoreihin ja provosoida kokonaisen sarjan normalisoivia solujen välisiä vaikutuksia, jotka johtavat markkereiden, geenirakenteiden ja histoyhteensopivuuskompleksin ilmentymiseen, ja tämä prosessi voi kestää jopa 7 päivää lääkkeen yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Avonexin määrääminen ja käyttö yhden vuoden ajan osoittaa merkittävää vähenemistä relapsien ja pahenemisvaiheiden määrässä, keskimäärin 30–35 %. Lisäksi lääke pystyy hidastamaan ja viivästyttämään neurologisten oireiden ilmaantumista, jotka johtavat vammaisuuteen.

[ 3 ]

Farmakokinetiikkaa

Aivan kuten farmakodynamiikkaa, myös Avonex-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täysin, koska monet multippeliskleroosin etiologiset ja patogeneettiset tekijät ovat edelleen epäselviä. Siitä huolimatta tehdään jatkuvasti testejä kaikkien kineettisten prosessien - imeytymisen, jakautumisen ja eliminaation (aineenvaihdunnan ja erittymisen) - seuraamiseksi. Tällaisen työn tarkoituksena on selventää lääkkeen antiproliferatiivisen ja antiviraalisen aktiivisuuden astetta.

Avonexin valmistajan virallisesti esittämät tulokset:

• Avonexin antiviraalinen huippuaktiivisuus havaitaan 5 tuntia tarvittavan annoksen ensimmäisen lihaksensisäisen annon jälkeen.
• Lääkkeen antiviraalinen vaikutus kestää noin 15 tuntia annon jälkeen.
• Puoliintumisaika (T½ ₎ – jopa 10 tuntia
• Imeytymisaste, biologinen hyötyosuus (F) – noin 40 %

Ottaen huomioon, että interferoni beeta-1a:n vaikutusta tutkittiin vain potilasryhmässä, jolla on relapsoiva MS, on ilmeistä, että uusimmat tiedot PPMS:n (primaarinen etenevä MS) ja SPMS:n (sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi) hoidon positiivisesta dynamiikasta voivat olla yksityiskohtaisempien tutkimusten kohteena Avonexin tehokkuudesta ja sen farmakokineettisten parametrien erityispiirteistä.

Standarditutkimuksissa lääkärit tarkkailivat kahta ryhmää: tutkimusryhmää ja lumelääkettä saavaa kontrolliryhmää. Kaikilla potilailla diagnosoitiin neurologisten oireiden etenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä, ja arviointi tehtiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Standardihoitoa ja lumelääkettä Avonexin sijaan saaneiden ryhmässä indikaattoreiden lasku oli 35 %. Interferonibeeta-1a:ta käyttäneillä potilailla eteneminen hidastui, eikä indikaattori ollut yli 22 %.

Lääkkeen biologinen hyötyosuus ja sen kyky syntetisoitua riittävästi kohdesoluissa mahdollistavat pahenemisvaiheiden ja relapsien esiintymistiheyden vähenemisen, edellyttäen, että Avonexia käytetään vähintään vuoden ajan.

[ 4 ]

Annostus ja antotapa

Lääkäri määrää Avonexin antotavan ja annostuksen taudin muodon, keskushermoston oireiden vakavuuden ja potilaan iän mukaan. Yleiset standardit interferoni beeta-1a:n määräämiselle ovat seuraavat:

• Avonex annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
• Avonexin yleisesti hyväksytty annos on 6 miljoonaa IU (30 mikrog) tai 1 millilitra liuennutta kylmäkuivattua kuiva-ainetta.
• Antotiheys – kerran viikossa. Lääkkeen antolle on määrätty tietty päivä ja kellonaika, joita ei tule muuttaa.
• Pistoskohtaa (lihasta) vaihdetaan viikoittain paikallisten sivuvaikutusten (hyperemia, polttelu) välttämiseksi.
• Injektioita antaa lääkintähenkilöstö tai potilas itse, edellyttäen että hänellä on tarvittavat taidot ja lääkärin lupa.
• Avonex-hoidon kulku voi vaihdella ja se määritetään yksilöllisesti mahdollisten reaktioiden ja näkyvän positiivisen dynamiikan vahvistumisen tai puuttumisen perusteella.

Miten Avonex-injektioliuos valmistetaan?

1. Ensimmäinen vaihe on liuoksen valmistaminen. Se tulee valmistaa vasta ennen injektiota, ei aiemmin. Pidä Bio-Set-laitetta toisella kädellä, kierrä korkki auki ja poista se.
2. Varo koskemasta pullon suuaukkoa ja irrota kärki ruiskusta.
3. Bio-Set-laitteella varustettu pullo asetetaan pystysuoraan pöydälle
4. Pullo on yhdistetty ruiskuun
5. Ruiskun kanyyli kierretään myötäpäivään Bio-Set-laitteeseen.
6. Ruiskua pidetään pohjasta kiinni ja terävällä liikkeellä sitä työnnetään alaspäin niin, että sen kärki on kokonaan piilossa. Samalla kuuluu tyypillinen naksahdus, joka osoittaa, että valmistelutoimenpiteet ovat oikein.
7. Mäntää painamalla liuotin ruiskutetaan injektiopulloon, ruiskua ei poisteta.
8. Jauheen ja liuottimen sisältävää injektiopulloa tulee pyöritellä hitaasti, jotta aineet sekoittuvat tasaisesti. Huomaa, että injektiopulloa ei saa ravistaa.
9. Poistaaksesi ilman injektiopullosta, paina ruiskun mäntä kokonaan alas.
10. Ruiskua käännetään 180° irrottamatta sitä injektiopullosta.
11. Vedä mäntää hitaasti ylöspäin ja vedä tarvittava määrä lääkettä ruiskuun.
12. Pakkaus poistetaan neulasta siten, että itse korkki pysyy paikallaan.
13. Ruisku irrotetaan Bio-Setistä kääntämällä sitä varovasti myötäpäivään.
14. Ruiskuun laitetaan neula. Se asetetaan pakkauksessa olevaan erityiseen alustaan.
15. Suorita injektio normaaliin tapaan - pistoskohdan käsittelyn jälkeen
16. Avonex annetaan mahdollisimman hitaasti epämukavuuden minimoimiseksi.

Avonexin antotapaa ja annostusta koskevat erityissuositukset:

• Älä käytä jauheen liuottamiseen muita aineita kuin pakkauksessa olevaa liuotinta.
• Kun liität ruiskun ja Bio-Setin, sinun on odotettava tyypillistä ääntä – naksahdusta
• Liuotin on lisättävä pulloon hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi.
• Liuosta valmistettaessa on kiinnitettävä huomiota pullon eheyteen ja tuotteen läpinäkyvyyteen (sen ei pitäisi olla sameaa). Lievä kellertävä sävy on hyväksyttävä, kaikki muut värit tai hiukkaset liuoksessa katsotaan sopimattomiksi.
• Liuos on tarkoitettu kertakäyttöön; jos sitä jää jäljelle injektion jälkeen, se hävitetään eikä sitä käytetä uudelleen.

[ 7 ]

Käyttö Avonexa raskauden aikana

Raskauden aikana minkä tahansa lääkkeen määrääminen on riski. Multippeliskleroosi diagnosoidaan raskauden aikana erittäin harvoin, vaan se havaitaan jo ennen hedelmöittymistä, eikä se periaatteessa ole ehdoton vasta-aihe lapsen saamiselle. Lisäksi eurooppalaisten gynekologien tietojen mukaan raskaus voi hidastaa sairauden kehittymistä ja vähentää hermoston oireiden vakavuutta. Tutkimukseen osallistui naisia 12 maasta, ja se kesti yli 2 vuotta - ennen synnytystä ja sen jälkeen. Relapsien esiintymistiheys väheni 40 %:lla äideistä, ja viimeinen kolmannes oli erityisen suotuisa. Avonex-lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei ole erityisesti tutkittu, mutta sitä määrätään erittäin harvoin, kun muilla lääkkeillä ei ole toivottua vaikutusta. Avonexin hylkääminen raskauden aikana liittyy periaatteessa kaikkien interferonien farmakologisiin ominaisuuksiin. Vaikka tietoa interferonibeeta-1a:n ottamisen jälkeisistä komplikaatioista tai myrkyllisyydestä raskauden aikana ei ole, uskotaan, että se voi aiheuttaa keskenmenon. Tiedot saatiin reesusmakakien hedelmällisyyttä tutkineen kokeen jälkeen. Interferonin ottaminen aiheutti anovulatorisen vaikutuksen lantion elimiin eläimillä, mutta jos keskenmenoa ei tapahtunut, raskaus eteni normaalisti eikä teratogeenisiä merkkejä havaittu.

Joka tapauksessa Avonexin huonosti ymmärretty farmakokinetiikka perinataalikaudella ja synnytyksen jälkeen pakottaa lääkärit kieltäytymään lääkkeen määräämisestä raskaana oleville MS-taudin saaneille naisille. Jos Avonexia määrätään hedelmällisessä iässä oleville naisille, heille määrätään myös ehkäisyvälineitä kaikkien mahdollisten riskien välttämiseksi. Ei ole myöskään tarkkaa tietoa interferonibeeta-1a:n kyvystä erittyä rintamaitoon, mutta turvallisuussyistä sitä ei voida antaa injektioina koko imetyksen ajan. Yksi vaihtoehto interferonihoidolle on siirtää lapsi keinotekoiseen ruokintaan, jolloin äiti saa riittävää Avonex-hoitoa.

Vasta

Kuten monilla muillakin interferonivalmisteilla, Avonexilla on vasta-aiheita. Huolimatta sen korkeasta biologisesta hyötyosuudesta ja näennäisestä luonnollisuudesta, Avonex ei ole turvallinen, mikä johtuu sen aktiivisuudesta ja monitoiminnallisesta toiminnasta.

Avonexin käytön vasta-aiheet:

• Sydän- ja verisuonijärjestelmän vakava patologia
• Angina pectoris
• Jatkuva rytmihäiriö
• Maksasairauksien paheneminen
• Munuaispatologiat
• Sydäninfarkti ja aivohalvaus
• Hoitamaton epilepsia
• Hematopoieettisen järjestelmän patologiat
• Dekompensoitunut maksakirroosi
• Hepatomegalia
• Krooninen hepatiitti immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aikana
• Raskaus ja imetys
• HS varoen kilpirauhassairauksissa
• Yksilöllinen intoleranssi rekombinantti-interferoneille, albumiineille
• Masennustilat, joihin liittyy itsemurha-aiheita
• Alle 16-vuotiaat lapset

Lisäksi monet lääkärit pitävät multippeliskleroosin etenevää muotoa vasta-aiheena, vaikka tällä hetkellä monet asiantuntijat käyttävät Avonexia menestyksekkäästi sekä SPMS:n (toissijainen etenevä muoto) että PPMS:n (primaarinen etenevä muoto) hoidossa.

[ 5 ]

Sivuvaikutukset Avonexa

Avonexin aiheuttamiin sivuvaikutuksiin kuuluvat tyypilliset flunssan kaltaiset oireet. Tätä pidetään lähes väistämättömänä riittävänä komplikaationa kaikkia interferoneja annettaessa, ja se selittyy immuunijärjestelmän ensisijaisella vasteella minkä tahansa proteiinin käyttöönotolle. Ensisijaiset oireet voivat olla seuraavat:

• Myalgia (lihaskipu)
• Vilunväristykset
• Päänsärky
• Ohimenevät kouristukset
• Pahoinvointi
• Hypertermia jopa 38-39 asteeseen
• Yleinen heikkous, väsymyksen tunne
• Tilapäinen pareesi, halvaus (harvinainen)

Tällaiset olosuhteet ovat tyypillisiä Avonex-hoidon aloittamiselle. Heti kun keho tottuu lääkkeeseen, oireet häviävät, mikä kestää viikosta 14 päivään. Lisäksi Avonexin sivuvaikutukset voivat ilmetä ohimenevinä neurologisina komplikaatioina koko hoidon ajan - ajoittaisia lihaskouristuksia, tuntoherkkyyttä tai tilapäistä toiminnallista halvaantumista pidetään hyväksyttävinä, ellei niihin liity tyypillisiä taudin pahenemisvaiheen oireita. Sivuvaikutuksen erottaminen todellisesta pahenemisvaiheesta on helppoa, ensimmäinen ilmenee pian lääkkeen antamisen jälkeen ja häviää 24 tunnin kuluessa.

Avonexin sivuvaikutuksia voi esiintyä lähes kaikissa järjestelmissä ja elimissä, koska se vaikuttaa kehoon systeemisesti. Näitä komplikaatioita pidetään toissijaisina, ja ne seuraavat tyypillisiä neurologisia ja flunssan kaltaisia vaikutuksia. Toissijaisia sivuvaikutuksia voivat olla:

Elimet, järjestelmät	Komplikaatiot, sivuvaikutukset
Iho	Kutina, hiustenlähtö, ihottuma, hikoilu, dermatiitin tai psoriaasin paheneminen
Ruoansulatuskanava	Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, kipu maksassa, oksentelu on mahdollista
Immuunijärjestelmä	Allergiset reaktiot, anafylaksia
Sydän- ja verisuonijärjestelmä	Rytmihäiriöt, sydänsairauksien paheneminen
Verenkiertoelimistö, hematopoieesi	Lymfosyyttien, verihiutaleiden, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän lasku. Hematokriittiarvon lasku.
Hengityselimet	Hengenahdistus, hengityksen puute, nenän vuotaminen
Tuki- ja liikuntaelimistö	Lihaskipu, nivelkipu. Lihaskouristukset. Mahdollinen lihastonuksen heikkeneminen, atonia.
Lisääntymisjärjestelmä	Verenvuoto, dysmenorrea, metrorragia
Umpieritysjärjestelmä	Kilpirauhasen toimintahäiriö - kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta
Keskushermosto	Pareesi, parestesia, tilapäinen halvaus. Huimaus, epileptiset kohtaukset. Masennustila, migreenin kaltaiset päänsärkykohtaukset. Mielialan vaihtelut, psyko-emotionaalinen labiilisuus.
Paikalliset sivuvaikutukset	Pistoskohdan punoitus, kutina, polttelu, harvoin - paise

Edellä mainittujen sivuvaikutusten lisäksi painonpudotus tai -nousu, veren koostumuksen muutokset – hyperkalemia – ja kohonneet ureapitoisuudet ovat mahdollisia.

[ 6 ]

Yliannos

Avonexin yliannostus on erittäin harvinaista, ja se tapahtuu, kun potilas haluaa säätää hoitojaksoa itsenäisesti. Kahden injektiopullon ottaminen kerralla aiheuttaa luonnollisesti komplikaatioita, koska jopa määrätyllä annostuksella sivuvaikutukset ovat edelleen mahdollisia, joita pidetään hyväksyttävinä. Ensimmäisten hälyttävien oireiden ja vahvistetun yliannostuksen ilmaantuessa potilas sairaalaan riittävän vieroitushoidon suorittamiseksi. Kun oireet häviävät, suoritetaan ylläpitohoito, minkä jälkeen Avonexia voidaan määrätä uudelleen. Jos potilas antaa Avonexia itsenäisesti ja potilaalla on neurologisia komplikaatioita - masennusta, apatiaa, muita psykoemotionaalisia häiriöitä, sukulaisten ja läheisten ihmisten tulee seurata lääkkeen annostuksen ja hoito-ohjelman noudattamista.

Yleensä interferonibeeta-1a:n määräämisen jälkeen lääkäri tekee selittävää työtä multippeliskleroosia sairastavan potilaan tai hänen sukulaistensa kanssa, jotka seuraavat hoidon oikeaa ja oikea-aikaista antamista. Potilaan ja hänen perheensä tulee olla tietoisia kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista, mahdollisten komplikaatioiden ensimmäisistä merkeistä, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet.

Yleisesti ottaen yliannostus on epätodennäköistä, koska valmistaja on huolehtinut lääkkeen kätevimmästä muodosta ja täydellisestä pakkauksesta, jossa on kaikki tarvittavat tuotteet.

[ 8 ], [ 9 ]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Rekombinanttina interferonina Avonex on varsin yhteensopiva monien multippeliskleroosin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa. Avonexin vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa on kuitenkin otettava huomioon taudin monimutkaisen kulun ja mahdollisten odottamattomien sivuvaikutusten riskin mukaisesti.

Mitä Avonexia käytetään yhdessä seuraavien aineiden kanssa:

• Kaikenlaiset glukokortikosteroidit - hydrokortisoni, prednisoloni, deksametasoni, metyyliprednisoloni
• ACTH – adrenokortikotrooppiset hormonit – Synacthen, Depomedrol, Soludrol

Avonexia aktiivisena immunomodulaattorina ei yhdistetä immunosuppressanttien - Imuranin, syklofosfamidin, mitoksantroniin, MCAT:n - monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa - se määrätään näiden lääkkeiden jälkeen tai monolääkkeenä.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä antikonvulsiivisia lääkkeitä ja beeta-IFN:ää (interferoni beeta-1a) samanaikaisesti; Avonexin ja masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös pahentaa masennusoireita, mukaan lukien itsemurhayrityksiä. Siksi beeta-IFN:ää määrätään varoen potilaille, joilla on epävakaa psyykkinen oireyhtymä, ottaen huomioon komplikaatioiden riskin ja mahdollisen terapeuttisen tehon.

Pitkäaikaisessa Avonex-hoidossa on otettava huomioon beetainterferonien kyky vähentää sytokromi P450-riippuvaisen mono-oksigenaasientsyymin tuottavuutta. Kaikilla epilepsialääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA), SSRI-lääkkeillä (selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä), MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjillä) ja SSRI-lääkkeillä (selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä) on sytokromimono-oksigenaasientsyymeistä riippuvainen puhdistuma. Tällainen yhdistelmä ei anna havaittavaa terapeuttista tulosta, ja hoito voi olla hyödytön.

Käytännössä on havaittu komplikaatioita interferonin samanaikaisessa antamisessa ja kuumelääkkeiden käytössä, jotka vähentävät hoidon alkuvaiheessa tyypillisiä flunssan kaltaisia oireita. Jos ilmenee myrkytysoireita ja päänsärky voimistuu, kuumelääkkeitä suositellaan otettavaksi 12 tuntia ennen Avonex-injektiota ja sen jälkeen päivää myöhemmin. Myös MS-potilaiden hoidossa, joilla on maksatulehdus missä tahansa muodossa, tulee olla erittäin varovainen. Avonex voi aktivoida kortikosteroidien (GCS) maksatoksisuuden.

Yleisesti ottaen Avonexin ja muiden lääkkeiden vuorovaikutuksesta ei ole tehty yksityiskohtaista tutkimusta; uskotaan, että sen kerran viikossa annettava hoito-ohjelma ei ole suora vasta-aihe muiden multippeliskleroosin hoitoon kuuluvien lääkkeiden antamiselle.

[ 10 ]

Varastointiolosuhteet

Interferoni beeta-1a:n säilytysolosuhteet ovat samat kuin kaikkien luettelon B peptidien säilytyssäännöt, jotka kaikki lääketeollisuuden työntekijät tuntevat.

Avonexin säilytysolosuhteet:

• Kylmäkuivattu liuos tulee säilyttää kuivassa ja pimeässä paikassa.
• Lääkkeen säilytyslämpötila ei ole yli 4 °C, edellyttäen, että Avonexia säilytetään enintään 2 kuukautta.
• Interferonibeeta-1a:n säilytyslämpötilan pitkäaikaisessa säilytyksessä (jopa useita vuosia) tulisi olla alhaisempi (-18–20 °C).
• Valaistus, valon saanti vaikuttavat negatiivisesti interferonijauheeseen, ja ilman saanti voi tuhota peptidin. Siksi on noudatettava lääkkeen hermeettisyyden maksimaalisen säilyttämisen sääntöjä ja avattava se välittömästi ennen injektiota.
• Älä pakasta valmista liuosta. Yksi Avonex-pullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Liuos säilytetään yhdessä jauheen kanssa alkuperäispakkauksessa, eli enintään 4 °C:n lämpötilassa.
• Avonex säilytetään lasten ulottumattomissa.

Avonexin säilytysolosuhteet on ilmoitettu pakkauksessa ja niitä tulee noudattaa rikkomatta sääntöjä, jotta lääkkeen aminohapposekvenssin stabiilius ei häiriinny.

Säilyvyys

Avonexin viimeinen käyttöpäivä on ilmoitettava sekä tehdaspakkauksessa että jokaisessa pullossa, ja valmistuspäivämäärä ilmoitetaan samalla tavalla. Lääkettä säilytetään enintään kaksi vuotta, eikä beeta-IFN:n käyttöä, jonka säilyvyysaika on umpeutunut tai säilytyssääntöjä rikotaan, suositella. Injektioon valmistettua liuosta säilytetään enintään kuusi tuntia, ja se on parempi käyttää välittömästi. Valmistetun liuoksen säilytyslämpötilan, jota ei käytetä injektiona mistään syystä, ei tulisi ylittää 8 °C:a. Pakastettu valmistettu liuos ei ole tehokas edes normaalilla viimeisellä käyttöpäivämäärällä. Pulloon jäänyt käyttämätön lääke on hävitettävä, se ei sovellu seuraavaan injektioon.

Avonexia pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä, jotka auttavat estämään multippeliskleroosin etenemistä ja vähentävät pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä 30 %. Tämä parantaa merkittävästi potilaan elämänlaatua, sillä ilman riittävää hoitoa MS-tauti johtaa nopeasti täydelliseen vammautumiseen ja liikkumattomuuteen.