Betabioferon

Betabioferoni on immunostimulantti sytokiinien, interferonien ja immunomodulaattoreiden luokasta.

Viitteitä Betabioferon

Sitä käytetään multippeliskleroosin poistamiseen, joka esiintyy aaltoilevassa-remittoivassa muodossa ja jolle on ominaista vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kolmen vuoden aikana. Myöskään taudin jatkuvan etenemisen oireita ei pitäisi olla relapsien kehittymisen välillä.

Julkaisumuoto

Se valmistetaan injektionesteisiin käytettävän liuoksen muodossa sekä kylmäkuivatun aineen muodossa, jota käytetään liuosten valmistuksessa.

Beetabioferoni-1b

Betabioferoni-1b on kylmäkuivattu lääke, jota valmistetaan 0,3 mg:n (tai 9 600 000 IU:n) ampulleissa, 10 kappaletta pakkausta kohden. Pakkaus sisältää myös liuottimen (0,54 % natriumkloridiliuosta) 2 ml:n ampulleissa, 10 kappaletta laatikon sisällä.

Beetabioferoni-1a

Betabioferoni-1a on liuos ampulleissa/injektiopulloissa, joiden tilavuus on 3 000 000 ja 6 000 000 IU tai 12 000 000 IU. Pakkaus sisältää 5 tai 10 injektiopulloa/ampullia.

Farmakodynamiikka

Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on antiviraalisia, immunomodulatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia. Lääkkeen vaikuttava aine on natiivi aminohapposekvenssi, joka on samanlainen kuin luonnollinen ihmisen interferoni-β. Sen tuotantoon käytetään tiettyjen nisäkkäiden soluja.

Aineen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä, jotka käyttivät lääkettä 6 000 000 IU:n ja 12 000 000 IU:n annoksina kolme kertaa viikossa. Lääkkeen 12 000 000 IU:n annos vähensi patologian uusiutumisten esiintymistiheyttä (noin 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta.

Neljän vuoden aikana Betabioferonia käyttäneillä pahenemisvaiheiden keskimääräinen määrä väheni 22 % verrattuna lumelääkettä kahden vuoden ajan saaneihin. Seuraavien kahden vuoden aikana ainetta käytettiin 6 000 000 IU tai 12 000 000 MO.

Farmakokinetiikkaa

Lääkkeen vaikutusta multippeliskleroosin hoidossa ei ole täysin tutkittu. On näyttöä siitä, että lääke auttaa rajoittamaan patologian perustana olevien leesioiden aluetta keskushermostossa. Lääkkeen indikaattorit lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen injektioon ovat samat.

Yhdellä 60 mikrogramman injektiolla lääkkeen huippupitoisuus immunologisella menetelmällä määritettäessä on noin 6–10 IU/ml. Tämän arvon saavuttaminen kestää keskimäärin 3 tuntia.

Lääkettä annettiin neljä kertaa päivässä ihon alle edellä mainitussa annoksessa 48 tunnin välein, mikä johti alkuaineen kohtalaiseen kertymiseen (AUC-arvo kasvoi noin 2,5-kertaisesti).

Aineen kerta-annolla elementin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus seerumissa ja soluissa lisääntyy 24 tunnin aikana, ja lisäksi neopteriinin ja β-2-mikroglobuliinin seerumiarvot laskevat vähitellen seuraavien kahden päivän aikana.

Lääkkeen ihonalaiset ja lihaksensisäiset injektiot aiheuttavat samanlaisia reaktioita. Kun lääke annetaan neljä kertaa ihon alle 48 tunnin välein, kuvattu biologinen vaikutus säilyy eikä aineen toleranssin oireita kehity.

Interferoni käy läpi aineenvaihduntaprosesseja kehossa, minkä jälkeen se erittyy virtsaan ja sappeen.

Annostus ja antotapa

Betabioferoni-1α:aa määrätään 12 000 000 IU:n annoksena ihon alle kolme kertaa viikossa. Henkilöille, jotka eivät siedä tätä annostusta, käytetään 6 000 000 IU:n annoksia (tai kaksi ampullia 3 000 000 IU) - samaa injektiomenetelmää ja samaa antotiheyttä käyttäen. Hoito tulee suorittaa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän taudin hoidosta. Liuos on annettava samaan aikaan ja samana viikonpäivänä.

Betabioferon-1a-hoidon alkuvaiheessa negatiivisten vaikutusten riskin vähentämiseksi on tarpeen käyttää lääkettä 2 400 000 IU:n annoksella ensimmäisten 14 päivän aikana. Sitten 3.-4. viikon aikana käytetään liuosta 6 000 000 IU:n annoksena. Viidennestä hoitoviikosta alkaen potilaalle annetaan 12 000 000 IU.

Lääkkeen käyttöajasta ei ole tietoa. Potilaan tila on arvioitava vähintään kerran 24 kuukaudessa neljän vuoden ajan kuurin alusta. Päätöksen hoidon jatkamisesta tekee lääkäri kullekin potilaalle erikseen.

Valmistettua liuosta, jossa on 8 000 000 IU Betabioferoni-1β, on annettava ihon alle 24 tunnin välein. Tämän liuoksen saamiseksi lisää 1,2 ml liuotinta (0,54 % natriumkloridiliuosta) jauheampulliin. Odota, kunnes jauhe on täysin liuennut, ravistamatta ampullia. Tarkista liuos huolellisesti ennen käyttöä. Jos liuoksessa on hiukkasia tai sen väri on muuttunut, sitä ei saa käyttää.

Terapeuttisen kuurin keston osalta kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että lääke säilytti lääkinnällisen tehonsa koko kolmen vuoden ajan, jonka aikana havaintoja tehtiin.

[ 1 ]

Käyttö Betabioferon raskauden aikana

Betabioferonin käyttö raskauden aikana on kielletty.

Vasta

Tärkeimmät vasta-aiheet:

• intoleranssi luonnolliselle tai rekombinantti-interferoni-β:lle sekä seerumissa tai muissa lääkkeen elementeissä olevalle albumiinille;
• imetyksen aikana;
• vaikea masennus sekä itsemurha-ajatukset;
• epilepsia, jos hoitoa ei tarjota tai se ei tuo haluttua vaikutusta.

Sivuvaikutukset Betabioferon

Useimmiten potilailla esiintyy flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja lihaskipua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, kuumetta, päänsärkyä ja yleistä heikkoutta. Lisäksi pistoskohdassa havaitaan oireita: turvotusta, kipua, punoitusta tai ihon kalpeutta. Joskus lääkkeen antopaikalle kehittyy nekroosia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

• oksentelu, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, ripuli;
• huimaus, unettomuus sekä ahdistuksen ja depersonalisaation tunteet;
• kohtaukset, rytmihäiriöt tai takykardia;
• ihon hyperemia ja suvaitsemattomuuden ilmenemismuodot;
• laboratoriokokeiden arvojen muutokset – leukopenian tai trombosytopenian ja lymfopenian kehittyminen ja lisäksi γ-GT:n, ALAT:n, ASAT:n ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousu.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Betabioferoni-1α.

Lääkettä tulee käyttää varoen lääkkeiden kanssa, joilla on kapea lääkeindeksi ja puhdistuma, joka on merkittävästi riippuvainen hemoproteiini P450:stä, kuten masennuslääkkeiden ja kouristuslääkkeiden kanssa.

Ei yhteensopiva myelosuppressanttien kanssa.

Betabioferoni-1β.

Interferonit heikentävät maksan hemoproteiini P450-riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta (eläimillä ja ihmisillä).

On välttämätöntä yhdistää kaikki hematopoieettiseen toimintaan vaikuttavat aineet lääkkeen kanssa äärimmäisen varovasti.

[ 2 ]

Varastointiolosuhteet

Betabioferonia tulee säilyttää pimeässä, kuivassa paikassa, poissa pienten lasten ulottuvilta. Lämpötilaolosuhteet – 2–8 °C:ssa.

[ 3 ]

Säilyvyys

Betabioferonia voidaan käyttää 2 vuoden ajan lääkkeen vapautumispäivästä. Valmiin liuoksen säilyvyysaika on enintään 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.