Gecodez

Gecodez on gastriitiokloriittien (GEC) tuote, joka on perfuusioliuos ja jota käytetään veren korvikkeena.

Viitteitä Gecodesa

Sitä käytetään akuutin verenhukan aiheuttamassa hypovolemiassa, mutta vain tilanteissa, joissa pelkkien kristalloidien käyttö on osoittautunut tehottomaksi.

Julkaisumuoto

Vapautetaan liuoksena lääkeinfuusioiden valmistamiseksi 200, 250, 400 tai 500 ml:n pulloissa tai 250 tai 500 ml:n säiliöissä.

Farmakodynamiikka

HEC-elementti muodostuu amylopektiini-nimisestä aineesta, ja sen parametrit määräytyvät substituutioindeksien ja molekyylimassan koon perusteella. HEC:n molekyylimassan keskimääräinen arvo Gecodez-lääkkeessä on 200 000 Da ja molaarinen substituutioindeksi on noin 0,5. Rakenteeltaan tämä aine muistuttaa glykogeenia, mikä selittää sen korkeat sietokykyindeksit sekä anafylaktisten oireiden alhaisen todennäköisyyden sitä käytettäessä.

Gecodes on isoonkoottinen liuos - tämän aineen infuusion aikana verisuonten sisällä oleva plasman tilavuus kasvaa suhteessa annetun lääkkeen tilavuuteen.

Volemisen vaikutuksen kesto riippuu ensisijaisesti molaarisista substituutioindekseistä ja myös molekyylimassan keskiarvosta.

HEC-elementti käy läpi pitkän hydrolyysiprosessin, jonka tuloksena muodostuu aktiivisia onkoottisia poly- ja oligosakkarideja, joilla on erilaisia molekyylipainoja. Nämä aineet erittyvät munuaisten kautta.

Lääke auttaa vähentämään veriplasman viskositeettia (mukaan lukien hematokriitti). Liuoksen isovolemisen annon jälkeen voleminen vaikutus kestää vähintään 6 tuntia.

Farmakokinetiikkaa

HES on sekoitus erilaisia molekyylejä, joilla on eriasteiset molaariset substituutiot ja siten eri molekyylipainot (molemmat vaikuttavat erittymisnopeuteen). Pienet molekyylit erittyvät glomerulaarisen suodatuksen kautta, kun taas suuret molekyylit hydrolysoituvat entsyymien ja α-amylaasin vaikutuksesta ja erittyvät sitten munuaisten kautta. Hydrolyysin nopeus hidastuu suhteessa molekyylisubstituution tason nousuun. Noin 50 % aineesta erittyy virtsaan 24 tunnin aikana.

Yhden 1000 ml:n liuosinfuusion jälkeen plasman puhdistuma saavuttaa 19 ml/minuutti ja lääkkeen kokonaisimeytymisnopeus on 58 mg/tunti/ml. Aineen puoliintumisaika seerumissa on 12 tuntia.

Annostus ja antotapa

Lääke tulee määrätä pienimmillä annoksilla, jotka voivat varmistaa lääkkeen tehon lyhyen aikaa. Hoidon aikana on tarpeen seurata jatkuvasti hemodynaamisia parametreja. Kun näiden parametrien vaadittu taso saavutetaan, hoito on lopetettava välittömästi.

Gecodez on annettava laskimoon. Päivittäinen annos ja antonopeus riippuvat hemodynamiikka-arvoista ja verenhukan määrästä.

Alkuperäiset 10–20 ml liuosta tulee antaa hitaasti (enintään 500 ml/tunti – 0,1 ml/kg/minuutti). Hoitavan lääkärin on seurattava potilasta koko toimenpiteen ajan anafylaktoidisten oireiden kehittymisen estämiseksi.

Lääkettä saa antaa enintään 50 ml/kg päivässä (eli 3 g HEC-liuosta/kg päivässä – noin 3500 ml/vrk 70 kg painavalle potilaalle).

Liuoksen suurin antonopeus riippuu kliinisestä kuvasta. Shokkitilanteessa suositellaan infuusion antamista enintään 20 ml/kg/tunti (noin 0,33 ml/kg/minuutti – 1,2 g/kg/tunti). Jos potilas on kriittisessä tilassa, lääke voidaan antaa nopeasti paineen alaisena (500 ml:n annos). Paineistetun infuusion aikana, jos lääkettä käytetään muovisäiliöissä, on ensin poistettava kaikki ilma sekä säiliöstä että infuusiojärjestelmästä. Tämä on tarpeen embolian mahdollisuuden estämiseksi.

Hoitojakson kesto riippuu hypovolemian vakavuudesta ja kestosta sekä lääkkeen hemodynaamisesta vaikutuksesta ja hemodiluutioindeksistä.

[ 1 ]

Käyttö Gecodesa raskauden aikana

Infuusion käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet mitään negatiivisia vaikutuksia (suoraan tai epäsuorasti) raskauden kulkuun, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Lisäksi ei ole havaittu teratogeenisuutta.

Gecodezin käyttö raskauden aikana on sallittua vain tilanteissa, joissa hoidon hyödyn odotetaan olevan todennäköisempi kuin sikiön komplikaatioiden riski.

Lääkkeiden käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinistä tietoa.

Vasta

Tärkeimmät vasta-aiheet:

• intoleranssi lääkkeen komponenteille;
• vaikean hypernatremian tai hypervolemian esiintyminen;
• vesimyrkytys tai vaikea hyperkloremia;
• Sydämen vajaatoiminta, aivo- tai kallonsisäinen verenvuoto ja vaikeat veren hyytymishäiriöt;
• vaikea maksan vajaatoiminta;
• kehon nestehukka, joka vaatii veden ja elektrolyyttien tasapainon palauttamista;
• munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskorvaushoito;
• herkkyyden esiintyminen HES:lle;
• vaikea koagulopatia tai keuhkoödeema;
• kielletty henkilöille, joilla on elinsiirtoja, palovammoja ja sepsis;
• kriittisessä tilassa olevien ihmisten määrääminen, koska on olemassa munuaisvaurion ja kuoleman riski.

Lääkkeen tehosta lapsilla ei ole tehty tutkimuksia, samoin kuin sen turvallisuudesta. Tämän seurauksena lääkettä tulee määrätä varoen tälle potilasryhmälle ottaen huomioon Gecodezin todennäköisen hyödyn ja sen käytöstä aiheutuvien komplikaatioiden riskin suhde.

Sivuvaikutukset Gecodesa

Sivuvaikutuksia havaitaan usein, ja ne kehittyvät lääkeannoksen koon ja HEC-lääkeliuosten tärkeimpien terapeuttisten vaikutusten vuoksi. Yliherkkyyttä voi esiintyä eriasteisesti. Oireita ovat anafylaktoidiset oireet (flunssan kaltaiset oireet: lihas-, päänsärky- ja lannekipu; lisäksi takykardia bradykardian, keuhkoputkien kouristusten ja ei-sydänperäisen keuhkopöhön kanssa), verenpaineen lasku, oksentelu, urtikaria ja pahoinvointi. Lisäksi havaitaan vilunväristyksiä, anafylaksiaa, kuumetta, jalkojen turvotusta ja sylkirauhasten koon kasvua. Myös hyytymistekijät voivat vähentyä (hemodiluutioprosessin vuoksi, joka johtuu HEC-liuoksen lisäämisestä ilman samanaikaisesti verinäytteiden lisäämistä).

Allergiaoireet kehittyvät melko harvoin ja esiintyvät lääkkeen annostuksesta riippumatta. Usein, kun liuosta annetaan pitkään suurina annoksina, potilaille kehittyy ihon kutinaa.

Vaikutus imusolmukkeiden ja verenkierron toimintaan: Usein hemodiluution vuoksi hematokriittitaso alkaa laskea, samoin kuin plasman proteiinipitoisuusindikaattori. Käytetyn annoksen koosta riippuen liuos pystyy aiheuttamaan hyytymistekijöiden pitoisuuden laskua, mikä vaikuttaa veren hyytymisprosessiin.

Verenvuotoaika sekä APTC-indeksin taso voivat nousta, mutta von Willebrandin mukaan tekijä 8:n aktiivisuus voi päinvastoin laskea.

Lääkkeen vaikutus biokemiallisiin arvoihin: HES-elementin käyttö lisää α-amylaasin plasmapitoisuutta (tärkkelyksen ja α-amylaasin monimutkaisen yhdisteen muodostumisen vuoksi, joka erittyy hitaasti munuaisten ja muiden teiden kautta). Tämä oire voidaan virheellisesti tulkita haimatulehduksen biokemialliseksi kohtaukseksi.

Anafylaksian ilmenemismuodot: HEC-elementin infuusion seurauksena kehittyy anafylaktisia oireita, joiden vaikeusaste vaihtelee. Tästä syystä kaikkia tätä lääkettä saavia potilaita on seurattava jatkuvasti lääkärin toimesta. Jos anafylaktisten oireiden alkuvaiheen oireita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja potilaalle on annettava ensiapua.

Yliannos

Lääkkeen liian nopea infuusio tai yliannostus voi aiheuttaa hypernatremiaa eli nesteylikuormitusta. Tämän seurauksena kehittyy interstitiaalista tai perifeeristä turvotusta sekä keuhkopöhöä ja akuuttia sydämen vajaatoimintaa. Kloridiaineen liiallinen antaminen voi aiheuttaa hyperkloreemisen tyyppistä metabolista asidoosia.

Jos anafylaksian tai hypervolemisen kuormituksen alkuoireita ilmenee, on tarpeen lopettaa Gecodezin infuusio ja tarvittaessa ottaa diureetti.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Yhteensopimattomuuden kehittymisen estämiseksi Gecodezin sekoittaminen muiden lääkkeiden kanssa on kielletty.

Lääke parantaa aminoglykosidiryhmän antibioottien munuaistoksisia ominaisuuksia.

HES-komponentin infuusio voi johtaa seerumin amylaasipitoisuuksien nousuun. Tätä vaikutusta ei pidä pitää haiman toiminnan häiriönä, vaan HES-aineen ja amylaasin kompleksisen yhdisteen muodostumisen seurauksena, minkä seurauksena aineen erittyminen munuaisten kautta ja muilla tavoin hidastuu.

[ 2 ], [ 3 ]

Varastointiolosuhteet

Liuos on pidettävä lasten ulottumattomissa. Ei saa jäätyä. Säilytyslämpötilan ei tulisi ylittää 25 °C.

[ 4 ]

Säilyvyys

Gecodezia voidaan käyttää kahden vuoden ajan liuoksen valmistuspäivästä.