Humatrope

Humatrope on lääke, joka sisältää aivolisäkkeen etulohkon hormoneja.

[ 1 ]

Viitteitä Humatrope

Sitä käytetään pediatriassa seuraavissa tapauksissa:

• pitkäaikainen hoito lapsilla, joilla on kasvuhäiriöitä normaalin luonnollisen STH:n riittämättömän erityksen vuoksi;
• pitkäaikainen hoito lyhytkasvuisuuden yhteydessä (lapsen Ullrichin oireyhtymän yhteydessä);
• vaikean kasvun hidastumisen hoito - kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä esipuberteettisilla lapsilla;
• pitkäaikainen hoito lyhytkasvuisille lapsille – lapset, jotka syntyivät liian pieninä raskausikäänsä nähden ( kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ) eivätkä pysty saavuttamaan muita lapsia pituudessa 2 vuoden ikään mennessä;
• pitkäaikainen lyhytkasvuisuuden hoito, johon ei liity STH-tason puutosta;
• pitkäaikainen hoito lyhytkasvuisuuteen tai kasvun hidastumiseen – lapset, joilla on lyhytkasvuisuuteen ja avoimiin epifyyseihin liittyvä homeobox-geeni.

Aikuisille sitä määrätään korvaavaksi hoidoksi vaikeaan STH-puutokseen.

Julkaisumuoto

Aine vapautuu jauheen muodossa lasipatruunoissa, joiden tilavuus on 6 tai 12 mg. Mukana on ruisku, jossa on erityinen liuotin.

Farmakodynamiikka

STH-aine edistää lineaarisen kasvun stimulaatiota lapsilla, joilta puuttuu normaali luonnollinen somatotropiini, sekä lapsilla, joiden lyhytkasvuisuuteen liittyy Ulrichin oireyhtymä. STH:n ja ihmisen somatotropiinin (aivolisäkkeestä peräisin olevan) käytön aiheuttaman kohtalaisen pituuden kasvun vuoksi kehittyy vaikutus pitkien luiden kasvulevyihin.

Lapsen kasvuhormonin puutoksesta kärsivän hoidon tuloksena IGF-1-elementin pitoisuus ja kasvuvauhti lisääntyvät, samalla tavalla kuin ihmisen aivolisäkkeen kasvutekijällä havaitaan. Se myös stimuloi solunsisäistä proteiiniin sitoutumista ja typen kertymistä.

STH-aine on terapeuttisesti vastaava kuin aivolisäkkeestä peräisin oleva ihmisen kasvuhormoni, ja sillä on myös terveillä aikuisilla havaitut farmakokineettiset parametrit.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetiikkaa

Aikuisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla 100 mikrog/kg annos johtaa plasman Cmax-arvoon noin 55 ng/ml, puoliintumisaikaan noin 4 tuntia ja AUC-arvoon [0-∞] noin 475 ng*h/ml.

Annostus ja antotapa

Humatropin annostusohjelma ja käyttöohje valitaan kullekin potilaalle erikseen.

GH-puutoksesta kärsivät lapset tarvitsevat 0,025–0,035 mg/kg päivässä (ihonalaiset injektiot). Lisäksi voidaan käyttää myös lihaksensisäistä antoa.

STH-puutosta sairastavat aikuiset tarvitsevat aluksi 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa (ihonalaisena injektiona). Tätä annosta suurennetaan vähitellen potilaan tilan mukaan enintään 0,08 mg/kg:aan (vastaa 0,25 IU/kg) 7 päivän aikana. Annostuksen titraus perustuu potilaan kokemiin negatiivisiin oireisiin sekä plasman IGF-1-arvojen määritykseen. Iän myötä tarvittava annos voi pienentyä.

Iäkkäät ihmiset saattavat olla herkempiä Humatropen vaikutuksille, minkä vuoksi heillä on todennäköisemmin negatiivisia oireita. Siksi heille tulisi määrätä pienempi aloitusannos lääkettä ja annosta tulisi sitten suurentaa hitaammin.

Ulrichin oireyhtymää sairastaville annetaan 0,045–0,050 mg/kg lääkettä päivässä ihonalaisina injektioina (toimenpide on suositeltavaa suorittaa iltaisin). Annostus ja hoito-ohjelman valinta suoritetaan yksilöllisesti jokaiselle.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville murrosikää edeltäville lapsille tulee määrätä 0,045–0,050 mg/kg (vastaa noin 0,14 IU/kg) lääkettä vuorokaudessa ihonalaisina injektioina.

Liian pienikokoisille lapsille raskausikään nähden tarvitaan ihonalainen annos 0,035 mg/kg lääkettä päivässä.

Lyhyet henkilöt, joilla ei ole kasvuhormonin puutosta, tarvitsevat enintään 0,37 mg/kg viikoittaisen annoksen ihonalaisena injektiona. Annos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa 3–7 kertaa viikossa.

SHOX-puutosta sairastaville henkilöille tulee antaa lääkettä 0,045–0,050 mg/kg päivässä ihonalaisena injektiona.

Ylipainoisten ihmisten on valittava annokset painonsa mukaan, koska heillä on suurempi taipumus kehittää negatiivisia oireita.

Kohonneen estrogeenitason omaavat naiset saattavat tarvita suurempia lääkeannoksia kuin miehet. Suun kautta otettavaa estrogeenia käytettäessä naisten on ehkä suurennettava annosta.

Pistoskohtia tulee vaihtaa säännöllisesti lipoatrofian kehittymisen välttämiseksi.

[ 8 ]

Käyttö Humatrope raskauden aikana

Somatotropiinilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä. Ei ole tietoa somatotropiinin mahdollisista negatiivisista vaikutuksista lisääntymistoimintaan tai sikiöön, kun sitä käytetään raskaana olevilla naisilla. Somatotropiinia voidaan kuitenkin määrätä raskauden aikana vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

STH:n käyttöä imettävillä naisilla ei ole tutkittu. Ei ole tietoa siitä, erittyykö lääke rintamaitoon. Siksi lääkettä tulee määrätä varoen tänä aikana.

Vasta

STH on kielletty, jos potilaalla on aktiivisten pahanlaatuisten prosessien oireita; kasvainten vastainen hoito on suoritettava loppuun ennen STH-hoidon aloittamista. Jos havaitaan merkkejä kasvaimen kasvusta, Humatrop-hoito on lopetettava.

Muiden vasta-aiheiden joukossa:

• ei tule määrätä, jos jokin lääkkeen ainesosa on intoleranssi;
• jos potilaalla on yliherkkyys glyseriinille tai metakresolille, STH:n liuottaminen toimitettuun liuottimeen on kielletty;
• lääkkeiden käyttö kasvuprosessien stimuloimiseksi lapsilla, joilla on jo suljetut epifyysit;
• potilaan vakavissa ja akuuteissa tiloissa, jotka johtuvat avoimen sydänalueen kirurgisen toimenpiteen tai vatsan alueen leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista, ja lisäksi useiden vammojen tai akuutin hengitysvajauksen vuoksi.

Sivuvaikutukset Humatrope

Useimmiten lääkkeen käyttö johtaa kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen ja aikuisilla - päänsärkyyn, turvotukseen tai nivelkipuun. Usein esiintyy myös pistoskohdassa ilmeneviä oireita, yliherkkyyttä liuottimelle, unettomuutta, kohonnutta verenpainetta, parestesiaa, hyperglykemiaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa, rannekanavaoireyhtymää ja lihaskipua (aikuisilla) sekä turvotusta (lapsilla). Harvoin havaitaan hyperglykemiaa (lapsilla), gynekomastiaa ja yleistä heikkouden tunnetta (aikuisilla). Parestesiaa, lihaskipua, kohonnutta kallonsisäistä painetta (hyvänlaatuinen) ja gynekomastiaa havaitaan yksinään.

Äkkikuolemaa on raportoitu lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ylähengitysteiden tukos tai uniapnea, vaikea lihavuus ja tiedossa oleva hengitystieinfektio. Myös reisiluun pään epifyysin lipsahdusta (usein havaittu henkilöillä, joilla on umpierityshäiriöitä) on raportoitu. Kliinisissä tutkimuksissa joillakin GH-puutosta sairastavilla lapsilla on havaittu anti-GH-vasta-aineita. Leukemiaa on toisinaan kehittynyt lääkkeellä hoidetuilla lapsilla, mutta ei ole näyttöä leukemian esiintyvyyden lisääntymisestä henkilöillä, joilla ei ole riskitekijöitä.

[ 7 ]

Yliannos

Akuutissa myrkytyksessä voi kehittyä ensin hypoglykemia ja myöhemmin hyperglykemia. Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegaliaa tai gigantismia - tunnettujen liiallisen hormonin ilmenemismuotojen mukaisesti.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Samanaikaista GH-hoitoa käyttävät diabeetikot saattavat vaatia insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosten säätämistä.

Liiallinen kortikosteroidien käyttö voi häiritä optimaalisen vasteen kehittymistä kasvuhormoonille. Jos potilas tarvitsee korvaushoitoa kortikosteroideilla, annostusta ja hoidon noudattamista on seurattava tarkasti lisämunuaisten vajaatoiminnan tai kasvua stimuloivien vaikutusten heikkenemisen estämiseksi.

STH on hemoproteiini P450:n (CYP) aktiivisuuden indusoija, minkä seurauksena voidaan havaita plasman parametrien laskua ja siten lääkkeiden terapeuttisen tehon heikkenemistä, joiden metabolia tapahtuu hemoproteiini CYP3A:n avulla (näihin kuuluvat kortikoidit, sukupuolihormonit, kouristuslääkkeet ja sikloseriini).

[ 9 ], [ 10 ]

Varastointiolosuhteet

Humatropia on pidettävä poissa lasten ulottuvilta; lääke on säilytettävä jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa.

Säilyvyys

Humatropia voidaan käyttää 36 kuukauden kuluessa terapeuttisen aineen valmistuspäivästä. Valmistetun lääkeliuoksen säilyvyysaika on 4 viikkoa.

Analogit

Lääkkeen analogit ovat lääkkeet Biosoma, Somatropin, Norditropin Genotropinilla sekä Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 Saizenilla, Crescormon ja Norditropin NordiLet Norditropin Simplexillä sekä ihmisen somatotropiini.