Omniscan

Omniscan on magneettikuvauksissa käytettävä varjoaine.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Viitteitä Omniscan

Sitä käytetään yksinomaan diagnostiikkaan. Sitä käytetään selkärangan ja kallon magneettikuvaukseen sekä eri kehon osien, kuten pään, kaulan, rintalastan (mukaan lukien sydän) ja raajojen, magneettikuvaukseen. Lääkkeen injektio mahdollistaa vatsakalvon ja retroperitoneaalisen alueen sekä lantion (maksa, virtsarakko, haima, eturauhanen ja munuaiset), rintarauhasten, lihas- ja luuston rakenteen sekä verisuonten tutkimisen (angiografiatoimenpide).

Omniscan mahdollistaa erilaisten leesioiden ja epänormaalien muodostumien visualisoinnin, mikä helpottaa patologisten ja terveiden kudosten erottamista toisistaan.

[ 4 ], [ 5 ]

Julkaisumuoto

Aine vapautuu injektionesteenä 10, 15 tai 20 ml:n tilavuuksisissa injektiopulloissa. Pakkaus sisältää 10 tällaista injektiopulloa.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamiikka

Omniscan on ioniton aine, jota käytetään magneettikuvauksessa. Sen paramagneettiset ominaisuudet mahdollistavat kontrastin tehostamisen magneettikuvauksissa. Lääke sisältää gadodiamidia, joka vaikuttaa ensisijaisesti T1-relaksaatioaikaan.

Lääkeaineen lisääminen johtaa signaalin lisääntymiseen niiltä alueilta, joilla on aivo-aortan estokalvon toimintahäiriöitä, jotka liittyvät sen patologisten vaurioiden aiheuttamaan vaurioon. Lääke tarjoaa kuville laajemman informaatiosisällön verrattuna magneettikuvauksessa ennen kontrastin tehostamista saatuun tietoon. Aine saavuttaa usein optimaalisen kontrastin lisääntymisen tason ensimmäisten minuuttien aikana injektion jälkeen (ottaen huomioon kudostyypin ja vaurion). Tämä vaikutus kestää usein 45 minuuttia injektion jälkeen.

Lääke auttaa voimistamaan kontrastia ja yksinkertaistamaan leesioiden ja poikkeavien alueiden visualisointia kehon eri osissa, mukaan lukien keskushermostossa. Lääke ei pääse kulkemaan aivo-apin esteen läpi. Omniscanin käyttö aivo-apin esteen toimintahäiriöissä voimistaa sellaisten leesioiden visualisointia, joissa on poikkeavaa verisuonitusta ja patologisia muutoksia (tai sellaisia, jotka johtavat aivo-apin esteen eheyden rikkoutumiseen) aivoissa (kallonsisäiset häiriöt), selkärangan sidekudoksissa ja lisäksi rintalastan, lantion ja retroperitoneaalisen alueen leesioissa.

Samalla lääke parantaa kasvainten visualisoinnin laatua sekä määrittää niiden invasiivisuuden vakavuuden. Aine ei kerry aivojen sisään, jossa ei ole patologisia muutoksia, eikä leesioihin, joissa ei ole epänormaalia verisuonitusta (esimerkiksi luiden sisällä tai vanhoissa leikkauksen jälkeisissä arvissa).

Lääke ei johda erilaisten sairausprosessien signaalin voimistumiseen - esimerkiksi tietyntyyppisten erittäin erilaistuneiden kasvainten tai multippeliskleroosissa esiintyvien inaktiivisten plakkien tapauksessa.

Omniscania voidaan käyttää patologisten ja terveiden kudosten, erilaisten patogeenisten rakenteiden erottamiseen sekä kasvainten tai kasvaimen uusiutumisten erottamiseen hoidon jälkeen ilmestyvistä arpikudoksista.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetiikkaa

Lääkeaine jakautuu nopeasti solunulkoiseen nesteeseen. Jakautumistilavuus on samanlainen kuin solujen ulkopuolisten nesteiden tilavuus.

Jakautumisen puoliintumisaika on noin 4 minuuttia ja hajoamisen puoliintumisaika noin 70 minuuttia.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla puoliintumisaika pitenee kääntäen verrannollisesti munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteeseen. Lääke voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.

Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta glomerulaarisen suodatuksen avulla. Henkilöillä, joilla on terve munuaisten toiminta, noin 85 % aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan 4 tunnin kuluessa gadodiamidin annon jälkeen ja 95–98 % 24 tunnin kuluttua.

Käytettäessä annoksia 0,1 ja 0,3 mmol/kg, ei havaittu annoskoosta riippuvia muutoksia lääkkeen farmakokineettisissä parametreissa. Aine ei metaboloidu eikä syntetisoidu proteiinien kanssa.

[ 11 ], [ 12 ]

Annostus ja antotapa

Lääke annetaan laskimoon. Aine tulee vetää ruiskuun juuri ennen toimenpidettä.

Aine annetaan aikuiselle ja lapselle bolusinjektiona. Lääkkeen antamisen vaaditun täydellisyyden varmistamiseksi on tarpeen huuhdella laskimokatetri 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella.

Kontrastin tehostuminen keskushermostossa.

Annoskoot lapsille ja aikuisille.

Suositeltu annoskoko on 0,1 mmol/kg (tai 0,2 ml/kg), jos paino on alle 100 kg. Yli 100 kg painaville henkilöille 20 ml ainetta riittää usein riittävän varjoaineen aikaansaamiseksi diagnostista käyttöä varten.

Jos epäillään aivojen metastaattisten leesioiden kehittymistä, lääke tulee antaa 2 tai 3 annoksena, enintään 0,3 mmol/kg (tai 0,6 ml/kg), enintään 100 kg:n painoiselle henkilölle. Yli 100 kg painaville henkilöille 60 ml riittää yleensä riittävän varjoaineen saamiseksi diagnoosia varten. 0,6 ml/kg annos voidaan antaa kertainjektiona. Epäselvissä tapauksissa varjoaineen tehostamisen jälkeen 0,1 mmol/kg annoksella voidaan antaa toistuva bolusannostelu seuraavien 20 minuutin aikana – 0,2 mmol/kg (tai 0,4 ml/kg) annoksena. Tämä voi auttaa lisädiagnostisten tietojen saamisessa.

Sisäelinten ja kudosten kontrastin voimistuminen.

Aikuiset.

Suositeltu annoskoko on 0,1 mmol/kg (tai 0,2 ml/kg) ja tarvittaessa 0,3 mmol/kg (tai 0,6 ml/kg), jota käytetään alle 100 kg painaville. Yli 100 kg painavat henkilöt tarvitsevat usein 20–60 ml ainetta optimaalisen diagnostisen varjoaineen saavuttamiseksi.

Yli 6 kuukauden ikäiset lapset.

On tarpeen antaa 0,1 mmol/kg ainetta (tai 0,2 ml/kg).

Magneettikuvaus.

Kontrastia tehostavaa magneettikuvausta käytettäessä magneettikuvaus tulisi aloittaa muutama minuutti Omniscan-injektion jälkeen ottaen huomioon esiintyvät pulssisekvenssit ja tutkimusprotokolla. Kudoskontrastia ylläpidetään yleensä noin 45 minuuttia injektion jälkeen. Kontrastia tehostavassa magneettikuvauksessa T1-painotetut pulssisekvenssit ovat optimaalisimpia.

Automaattisella syöttötyypillä varustetulla järjestelmällä annettaessa lääkkeitä tarvitaan laitteen valmistajan todistus siitä, että laite soveltuu käytettäväksi Omniscanin kanssa. On myös noudatettava tarkasti kaikkia lääkinnällisen laitteen käyttöohjeita.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat ihmiset.

Lääkettä käytetään kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulaarinen suodatusnopeus 30–59 ml/minuutti/1,73 m²) sairastavilla potilailla vasta alustavan hyöty-riskiarvioinnin jälkeen. Näille potilaille voidaan antaa enintään 0,1 mmol/kg annos.

Skannauksen aikana käytetään vain yhtä annosta. Koska lääkkeen toistuvasta käytöstä ei ole tietoja, uusi injektio sallitaan vasta vähintään 7 päivän kuluttua.

Käyttö vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla.

Käyttö alle 12 kuukauden ikäisille imeväisille on sallittua vain erittäin huolellisen tutkimuksen jälkeen. Tällaisille lapsille määrätään vain 0,1 mmol/kg annos. Skannaukseen käytetään vain kerta-annosta. Toistuva injektio voidaan määrätä aikaisintaan 7 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, koska lääkkeen toistuvasta käytöstä ei ole tietoa.

Sisäisten kudosten ja elinten varjoaineella tehtävä tehostaminen on kielletty alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla.

[ 19 ]

Käyttö Omniscan raskauden aikana

Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lisääntymistoksisuutta ilmenee, jos lääkettä käytetään toistuvasti suurina annoksina. Omniscanin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei siihen ole elintärkeää tarvetta.

Aineen erittymisestä rintamaitoon ihmisillä ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääke erittyy maitoon, joten imeväiselle on olemassa riski. Tässä suhteessa ennen lääkkeen käyttöä on lopetettava imetys - vähintään seuraavien 24 tunnin ajaksi.

Vasta

Tärkeimmät vasta-aiheet:

• vakava herkkyys lääkkeen ainesosille;
• vakavat ja krooniset munuaissairaudet (glomerulusten suodatusnopeus on <30 ml/minuutti/1,73 m²);
• akuutti munuaisten vajaatoiminta;
• ihmiset, joille on äskettäin tehty maksansiirto.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Sivuvaikutukset Omniscan

Lääkkeen käyttö voi aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia:

• immuunijärjestelmän vaurio: joskus esiintyy allergiaoireita iholla ja limakalvoilla sekä intoleranssia. Anafylaktoidisten tai anafylaktisten oireiden kehittyminen on mahdollista (tähän kuuluvat iho- ja hengitystiereaktiot sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän oireet)*;
• mielenterveyshäiriöt: toisinaan esiintyy ahdistunutta tunnetta;
• hermoston toiminnan ongelmia: päänsärkyä esiintyy usein. Joskus esiintyy parestesiaa, huimausta ja ohimeneviä makuaistin häiriöitä. Harvoin havaitaan vapinaa, kouristuksia ja uneliaisuutta sekä ohimenevää hajuaistin heikkenemistä. Parestesia, ataksia, pareesi, kooman kehittyminen ja koordinaatiohäiriöt ovat mahdollisia;
• näköhäiriöt: näkötoiminnan mahdollinen heikkeneminen;
• sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan vaikuttavat vauriot: joskus esiintyy hyperemiaa. Takykardiaa voi kehittyä;
• hengityselinsairaudet: yskää tai hengenahdistusta voi esiintyä satunnaisesti. Keuhkoputkien kouristuksia, kurkun ärsytystä tai aivastelua voi esiintyä, samoin kuin RDS:n kehittyminen;
• ruoansulatusongelmia: usein esiintyy pahoinvointia. Joskus – ripulia tai oksentelua. Röyhtäilyä voi esiintyä;
• maksan toimintahäiriö: maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä;
• ihonalaiset ja epidermaaliset vauriot: joskus esiintyy kutinaa. Harvoin - urtikaria, ihottuma, liikahikoilu ja turvotus (kasvojen ja Quincken edeema). NSF:n kehittyminen on mahdollista;
• sidekudosten tai tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan häiriöt: nivelissä esiintyy toisinaan lihaskipua tai kipua;
• munuaisten toimintaan ja virtsaprosesseihin vaikuttavat ongelmat: joskus havaitaan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sekä veren kreatiniinipitoisuuden nousua;
• Pistoskohdassa esiintyvät systeemiset häiriöt ja oireet: Pistoskohdassa esiintyy usein ohimenevää paineen, kylmyyden tai kuumuuden tunnetta. Pistoskohdissa voi myös esiintyä ohimenevää kipua. Harvoin esiintyy kuumetta, kuumia aaltoja, rintakipua, pistoskohdassa ilmeneviä oireita ja vapinaa. Huonovointisuutta tai väsymystä sekä pyörtymistä voi esiintyä.

*Annoskoosta tai injektiotavasta riippumatta kehittyvät anafylaktoidiset tai anafylaktiset oireet voivat olla ensimmäinen merkki shokin kehittymisestä.

Viivästyneitä haittavaikutuksia voi ilmetä useita tunteja tai päiviä lääkkeen käytön jälkeen.

Seerumin rauta-arvojen ohimeneviä oireettomia muutoksia on havaittu yksittäisillä henkilöillä.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Yliannos

Liiallinen määrä ainetta poistuu elimistöstä hemodialyysissä. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysiä käytettäisiin NSF:n kehittymisen estämiseen.

[ 20 ], [ 21 ]

Varastointiolosuhteet

Omniscania on säilytettävä paikassa, joka on suljettu pieniltä lapsilta ja röntgensäteilyltä. Ainetta ei saa jäädyttää. Lämpötilamittarit ovat 2–30 °C:n välillä.

[ 22 ]

Säilyvyys

Omniscania voidaan käyttää 36 kuukauden kuluessa lääkeaineen valmistuspäivästä.

Valmis liuos säilyttää fysikaaliset ja kemialliset ominaisuutensa vielä 8 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisesta näkökulmasta se on kuitenkin käytettävä välittömästi.

[ 23 ], [ 24 ]

Hakemus lapsille

Omniscania voidaan käyttää lastenlääketieteessä – lapsille ja imeväisille 0,5 vuoden iästä alkaen.

[ 25 ]

Analogit

Lääkkeen analogeja ovat lääkkeet Vazovist, Tomovist, Gadovist Magnevistin ja Lantavistin kanssa, ja lisäksi Magnegita, Multihans, Magnilek ja Optimark Megaremin kanssa.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]