Vantas

Vantas sisältää histreliini-nimistä ainetta, joka on luonnollisen LHRH:n keinotekoinen analogi.

Viitteitä Vantas

Sitä käytetään paikallisesti levinneen eturauhassyövän palliatiivisessa hoidossa.

[ 1 ], [ 2 ]

Julkaisumuoto

Vapautetaan implanttina 50 mg:n pullossa. Pakkaus sisältää yhden lääkepullon, jonka mukana toimitetaan yksi ruiskuapplikaattori.

Farmakodynamiikka

Implantaation jälkeen histreliiniä vapautuu kudokseen, mikä aiheuttaa aivolisäkkeen LH-erityksen heikkenemisen. Tämä prosessi johtaa sitten miesten plasman testosteronipitoisuuden laskuun. Tämä vaikutus häviää hoidon päätyttyä. Hoidon alkuvaiheessa Vantas, kuten muutkin LHRH-agonistit, pystyy tilapäisesti nostamaan plasman testosteronipitoisuutta.

Kuukausi implantaatiotoimenpiteen jälkeen testosteronitasot laskevat kastraation jälkeiselle tasolle ja pysyvät sitten alhaisella tasolla niin kauan kuin implantti on kehossa. Tämä suppressio aiheuttaa eturauhassyövän regressiota ja parantaa myös useimpien potilaiden yleistä terveydentilaa.

Implantti asetetaan ihon alle ja pysyy paikallaan 12 kuukautta. Vaikuttava aine vapautuu hydrogeelisäiliön kautta noin 50 mikrogramman vuorokausiannoksina.

Tämä säiliö vastaa aineen diffuusionopeudesta ympäröivään tilaan yhdessä vesipohjan kanssa. Samalla hydrogeeli ei liukene, ja sen koostumus muistuttaa rasvakudosta, minkä seurauksena sillä on hyvä bioyhteensopivuus, mikä vähentää ympäröivien kudosten mekaanista ärsytystä solujen kanssa. Samalla sillä on alhainen pintajännitys in vivo -testeissä, mikä auttaa vähentämään proteiinien kykyä imeytyä ja kertyä asetetun implantin pinnalle. Tämä toiminto on erittäin tärkeä, koska se estää tromboosin syntymisen sekä lääkkeen biologisen hylkimisen elimistössä.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Annostus ja antotapa

Lääkkeen suositeltu annos on yksi implantti 12 kuukauden ajan. Se pistetään ihon alle olkavarren sisäosaan. Elimistöön vapautuu päivittäin noin 50 mikrogrammaa histreliiniasetaattia.

12 kuukauden käytön jälkeen elementti on poistettava. Implantin poiston yhteydessä suoritetaan toimenpide uuden asentamiseksi hoitojakson jatkamiseksi.

Lääkkeen asettamisen ja poistamisen yhteydessä on käytettävä steriilejä käsineitä ja noudatettava myös olemassa olevia asepsissääntöjä infektion välttämiseksi.

Kehon alueen määrittäminen, johon injektio suoritetaan.

Potilas asetetaan selälleen ja hänen liikkumaton kätensä (jos henkilö on oikeakätinen, vasen käsi) on taivutettava, jotta hän pääsee käsiksi olkapään sisäosaan. Tämän jälkeen häntä tuetaan tyynyillä, jotta se pysyy rauhallisesti annetussa asennossa. Sopiva sisäänvientikohta on suunnilleen kyynärpään ja olkanivelten puolivälissä - kaksi- ja kolmipäisten olkalihasten välisessä taiteessa.

Implantaatiotoimenpiteessä käytettävän laitteen valmistelu.

Implantaatiolaite on valmisteltava ennen asetusalueen valmistelua. Ensin se otetaan steriilistä pussista. Siinä on erityinen kanyyli, joka ulottuu koko laitteen pituudelta. Voit tarkistaa tämän katsomalla vihreää peruutuspainiketta, jonka on oltava kokonaan ulosvedettynä eteenpäin kanyylin suuntaan ja poispäin laitteen kahvasta.

Poista seuraavaksi pullon korkki ja vedä tulppa ulos. Kiinnitä sitten lääkeimplantin kärki Mosquito-puristimilla. Älä purista tai kiinnitä implantin keskiosaa, jotta sen vakiomuoto ei häiriinny. Aseta sitten implantti laitteeseen. Sen jälkeen se asetetaan kanyylin sisään siten, että vain sen kärki näkyy viillon pohjalla.

Toimenpide terapeuttisen implantin asettamiseksi ihon alle.

Injektioalue on käsiteltävä erityisellä povidoni-jodiliuoksella tamponin avulla, minkä jälkeen steriilit pyyhkeet tulee levittää leikkausalueelle.

Ennen anestesiaa on tarpeen tarkistaa potilaan adrenaliinin tai lidokaiinin sietokyky. Tämän jälkeen annetaan tarvittava määrä puudutetta (aloittamalla suunnitellun viillon alueelta ja edelleen suorittamalla pehmytkudosten infiltraatio koko implantoidun elementin pituudelta (sen pituus on 32 mm)).

Anestesian jälkeen kehoon tehdään skalpellilla matala viilto – 2–3 mm olkapään sisäosan alueelle – kohtisuorassa hauislihaksen pituuteen nähden.

Implantaatiolaitetta asettaessa on pidettävä kiinni kahvasta (sen kärki työnnetään viiltoon siten, että ruiskukanyylin leikkaus osoittaa ylöspäin) ja työnnettävä se ihon alle, kunnes kanyylissä oleva merkki on saavutettu. Laitteen ihonalainen sijoitus määräytyy sen perusteella, että sen asettamisen hetkellä havaitaan ihon visuaalinen kohoaminen. On varmistettava, että implantaatiolaite ei pääse lihaskudoksen sisään.

Pidä laitetta paikallaan ja paina samanaikaisesti lukituksen avaavaa painiketta sekä vedä se kokonaan ulos pitäen laitetta edelleen paikallaan. Näin voit poistaa kanyylin ihoviillosta ja jättää implantin ihon alle. Tämän jälkeen laite poistetaan ihoviillosta. Tunnustelemalla voidaan selvittää, onko lääkeaine asennettu oikein.

Viilto suljetaan 1–2 ompeleella, joiden solmut suuntautuvat viillon sisään. Sen jälkeen viillon päälle levitetään hieman antibioottia sisältävää voidetta, minkä jälkeen se suljetaan kirurgisella laastarilla (2 kpl). Tämän jälkeen toimenpidekohtaan asetetaan sideharso (koko 10 x 10 cm) ja se kiinnitetään siteellä.

Implantin poisto sekä uuden elementin asennusmenettely.

Vantas on poistettava kehosta 12 kuukauden kuluttua.

Implantin sijainti voidaan tunnistaa tunnustelemalla aluetta, jossa vuosi sitten tehty viilto sijaitsee. Se on usein helppo tuntea. Sitten on painettava sen distaalista kärkeä – määritetään proksimaalisen osan sijainti suhteessa edelliseen viiltoon. Jos lääkkeen sijoituspaikan tunnistamisessa on vaikeuksia, on sallittua käyttää ultraääntä pehmeiden olkapääkudosten alueella. Jos implanttia ei voida havaita ultraäänellä, on tehtävä magneettikuvaus tai tietokonetomografia.

Aseptisen hoidon jälkeen alueeseen tehdään skalpelliviilto – noin 2–3 mm pitkä – lähelle implantin kärkeä noin 1–2 mm syvyyteen. Usein kärki näkyy ohuen kudospseudokapselin läpi. Jos elementtiä ei voida nähdä, on painettava sen distaalista kärkeä ja hierottava sitä sitten viillon suuntaan. Sitten tehdään viilto pseudokapselin alueelle elementin kärjen avaamiseksi. Elementistä otetaan kiinni puristimella ja se poistetaan.

Uutta lääkettä annosteltaessa noudata samoja ohjeita kuin ensimmäisessä toimenpiteessä. Voit antaa uuden aineen saman viillon kautta tai käyttää toista kättä.

[ 11 ]

Vasta

Tärkeimmät vasta-aiheet:

• intoleranssi histreliinille tai muille lääkkeen lisäaineille sekä GnRH-aineelle, GnRH-agonisteille tai oktadekaanihapolle;
• On tietoa anafylaktisista reaktioista, jotka johtuvat keinotekoisen LHRH:n tai niiden agonistien käytöstä;
• Sitä ei käytetä lapsilla tai naisilla, koska sen lääkinnällisen tehon ja turvallisuuden tunteesta ei ole tietoa.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Sivuvaikutukset Vantas

Implantin käyttö voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

• infektioiden aiheuttamat hyökkäykset: iholla havaitaan satunnaisesti tartuntaprosesseja;
• ilmenemismuodot imusolmukkeiden ja verenkierron alueella: anemia kehittyy toisinaan;
• aineenvaihdunnan ja umpierityksen häiriöt: painonnousua tai hyperglykemiaa esiintyy usein. Joskus havaitaan painonlaskua, hypertestosteronemiaa hyperkolesterolemian ja hyperkalsemian kanssa sekä nesteen kertymistä ja lisääntynyttä ruokahalua;
• mielenterveysongelmat: libido usein laskee, masennus tai unettomuus kehittyy;
• Keskushermoston toimintahäiriö: esiintyy pääasiassa päänsärkyä tai huimausta. Toisinaan esiintyy uneliaisuutta tai vapinaa.
• Sydän- ja verisuonijärjestelmän ilmenemismuodot: useimmiten esiintyy verenkierron tunnetta (tämä on yleinen reaktio hypotestosteronemian kehittyessä). Hyperemiaa havaitaan harvemmin. Joskus esiintyy hematoomia, ja lisäksi kammioperäisiä lisälyönnit tai takykardia;
• hengityselinten toiminnan häiriöt: hengenahdistusta havaitaan pääasiassa fyysisen rasituksen yhteydessä;
• Ruoansulatuskanavan reaktiot: toiminnallinen maksan toimintahäiriö tai ummetus havaitaan usein. Joskus esiintyy vatsavaivoja, pahoinvointia ja plasman LDH- ja ASAT-arvojen nousua.
• iho-oireet: kehittyy pääasiassa hypertrikoosia. Joskus esiintyy lisääntynyttä hikoilua (pääasiassa yöllä) ja kutinaa;
• tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt: useimmiten esiintyy kivuliaita tuntemuksia raajoissa tai nivelkipua. Joskus kehittyy kipua niskassa tai selässä, havaitaan lihasinfiltraatteja ja myospasmeja;
• Virtsatiejärjestelmän häiriöt: pääasiassa virtsaummen muodostuminen, munuaisten toimintahäiriö tai pollakisuria. Joskus havaitaan nefrolitiaasi, munuaisten vajaatoiminta, hematuria dysurian kanssa ja heikentyneet kreatiniiniklivin indeksiarvot;
• lisääntymiselimistä ilmenemismuodot: pääasiassa kivesten surkastuminen, impotenssi ja myös gynekomastia (näitä reaktioita odotetaan hypotestosteronemian kehittymisen myötä). Joskus esiintyy seksuaalisen toiminnan ongelmia, rintarauhasten lisääntynyttä herkkyyttä, rintalastan kipua, kutinaa sukupuolielinten alueella ja eturauhasen happaman fosfataasin lisääntymistä;
• Paikalliset ja systeemiset oireet: Yleistä heikkoutta, asteniaa ja yliherkkyyttä voi usein esiintyä. Pistoskohdassa voi esiintyä kipua, eryteemaa ja hyperestesiaa. Kylmyyden tunnetta, huonovointisuutta ja ärtyneisyyttä voi esiintyä toisinaan. Implantaatin asetuskohdassa voi esiintyä mustelmia ja perifeeristä turvotusta, ja stentin tukkeutumista voi esiintyä.

[ 9 ], [ 10 ]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Histreliini aiheuttaa hypotalamus-aivolisäkejärjestelmän lamautumista. Tämä seikka on otettava huomioon Vantas-hoidon aikana tai sen jälkeen tehtävissä diagnostisissa toimenpiteissä, jotka koskevat sukurauhasten, gonadotrooppisten ja aivolisäkejärjestelmien toimintaa.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Varastointiolosuhteet

Implantti tulee säilyttää pimeässä paikassa 2–8 °C:n lämpötilassa. Myös implantaation suorittamiseen tarkoitettu laite tulee säilyttää pimeässä paikassa 20–25 °C:n lämpötilassa. Lääkkeen ja laitteen pakastaminen on kielletty.

[ 15 ]

Säilyvyys

Vantas soveltuu käytettäväksi kahden vuoden ajan lääkkeen valmistuspäivästä.

[ 16 ]