FDA hyväksyy ensimmäisen HPV-itsetestisarjan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt pakkauksen, jonka avulla naiset voivat itse kerätä vaginanäytteitä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) seulontaa varten, mikä voisi parantaakohdunkaulan syövän varhaista havaitsemista riskiryhmissä.

Naiset voivat ottaa näytteen itse lääkärin vastaanotolla, klinikalla tai apteekissa, minkä jälkeen näyte lähetetään analysoitavaksi.

Yli puolet Yhdysvalloissa kohdunkaulan syövän diagnosoimista naisista ei ole koskaan käynyt seulonnassa tai heillä on ollut seulonta hyvin harvoin, Roche, testipakkauksen valmistaja, julkaisi lehdistötiedotteen, jossa ilmoitettiin hyväksynnästä 15. toukokuuta 2024.

”Rokotusten, innovatiivisten diagnostisten työkalujen ja seulontaohjelmien ansiosta WHO:n tavoite poistaa kohdunkaulan syöpä vuoteen 2030 mennessä on saavutettavissa”, sanoi Roche Diagnosticsin toimitusjohtaja Matt Souza. ”HPV-itseseulontaratkaisumme tukee tätä tavoitetta vähentämällä esteitä ja tarjoamalla pääsyn HPV-seulontaan, jolloin ihmiset voivat kerätä omia näytteitään yksityisesti HPV-testausta varten.”

Yhdysvalloissa vuosittain noin 11 500 naisella diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä, ja noin 4 000 naista kuolee siihen Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan.

HPV on tunnettu syy yli 95 prosenttiin kohdunkaulan syövistä, Roche lisäsi.

”Lähes kaikki kohdunkaulan syövät johtuvat tietyntyyppisten HPV-virusten pitkittyneestä infektiosta”, sanoo American Cancer Societyn (ACS) toimitusjohtaja, tohtori Karen Knudsen. ”Oma seulonta voi laajentaa seulontaan pääsyä ja vähentää esteitä, mikä antaa useammille ihmisille mahdollisuuden tulla todetuksi, hoidetuksi ja lopulta selvitä syövästä.”

Useimmat yleislääkärit eivät testaa HPV:tä. Sen sijaan naiset seulontaan osallistuvat useimmiten gynekologit lantionpohjan tutkimuksen aikana. Toimenpide on monilla kyvytön ja toiset kokevat sen liian tungettelevaksi ja kiusalliseksi.

”Rochen itsenäinen näytteenottoratkaisu voi auttaa vähentämään näitä esteitä tarjoamalla vaihtoehdon lääkäripohjaisille näytteenottomenetelmille ja samalla antamalla tarkkoja ja luotettavia tuloksia”, Roche sanoi.

”Tämä kirjaimellisesti avaa uuden mahdollisuuden toiselle ihmisryhmälle, jotka eivät ehkä tunne oloaan mukavaksi tai joilla ei ole pääsyä tai aikaa testata muissa ympäristöissä”, Irene Anignier, naisten terveyden tutkimusyhdistyksen tieteellinen johtaja, kertoi Washington Postille.

ACS suosittelee, että kohdunkaulan syövän seulonta aloitetaan 25-vuotiaana ja että 25–65-vuotiaat naiset testataan HPV:n varalta viiden vuoden välein.

Kahden viime vuosikymmenen aikana tehty tutkimus on osoittanut, että HPV-testaukseen itsevalinta on mahdollista ja hyväksyttävää, ja että naiset voivat kerätä näytteitä yhtä hyvin kuin lääkärinsä, ACS sanoi.

”Itsenäytteenotto ei ollut FDA:n hyväksymää nykyisen ohjeistuksemme aikaan, mutta odotamme nyt pientä ohjeistuksen päivitystä, jossa huomioidaan, että alustava HPV-testaus kliinikon keräämällä tai itse otetulla näytteellä on hyväksyttävää”, sanoi ACS:n tieteellinen johtaja, tohtori William Dahut.

”Odotamme, että itsevalinnalla on yhä tärkeämpi rooli kohdunkaulan syövän seulonnassa, kun sääntelyyn ja kliinisiin edellytyksiin päästään ja tukevaa näyttöä kertyy jatkuvasti”, Dahut lisäsi.

Hyväksyntä voisi myös avata oven kotinäytteenotolle.

Teal Health on saanut FDA:n läpimurtosertifikaatin kotikäyttöön tarkoitetulle kohdunkaulan syövän seulontalaitteelle nimeltä Teal Wand. Naiset keräävät omat näytteensä kotona ja lähettävät ne sitten laboratorioon HPV-testiä varten.

Tämä nimitys antaa Teal Healthille prioriteettiaseman sääntelyviranomaisilta, kun kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen ja tiedot on toimitettu FDA:lle.

"Ei enää jalustinjalustimia, ei enää peilejä." "Teal Wand korvaa vastaanotolla tehtävän papa-kokeen tarpeen käyttämällä jalustinjalustimia, peiliä ja jäykkää muoviharjaa tai luutaa. Itsevalinnalla hallitset prosessia."