Videx

Videx on viruslääke, jolla on suora terapeuttinen vaikutus. [ 1 ]

Didanosiini estää HIV:n replikaatiota in vitro viljellyissä ihmissoluissa ja -solulinjoissa. Solun sisällä elementti muuttuu entsymaattisesti metaboliseksi komponentikseen, dideoksiadenosiini-3-fosfaatiksi. Nukleiinihapon viruksen replikaation aikana 2b3'-dideoksinukleosidin käyttö estää ketjun pidentymisen, mikä hidastaa replikaatioprosessia. Lisäksi ddATP hidastaa HIV:n käänteiskopioijaentsyymin toimintaa häiriten proviraalisen DNA:n sitoutumista. [ 2 ]

Viitteitä Videx

Sitä käytetään HIV-infektion hoidossa (yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa). [ 3 ]

Julkaisumuoto

Lääke vapautetaan kapseleissa - 10 kappaletta läpipainopakkauksessa; pakkauksen sisällä - 3 tällaista pakkausta.

Farmakokinetiikkaa

Didanosiinin plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttaminen kestää noin 120 minuuttia; itse Cmax-arvo riippuu suoraan otetun lääkeannoksen koosta.

Didanosiinin keskimääräinen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on 21 % samanaikaisesti mitatuista aineen plasmapitoisuuksista.

Kapselit otetaan tyhjään mahaan, koska niiden ottaminen ruoan kanssa pienentää Cmax-arvoja 46 % ja AUC-tasoa 19 %.

Ihmisillä didanosiinin aineenvaihduntaprosesseja on tutkittu melko huonosti. Kokeellisten tietojen perusteella uskotaan, että ihmisillä ne toteutuvat sisäisten puriinien aineenvaihdunnan kautta.

Suun kautta otettuna puoliintumisaika on keskimäärin 1,6 tuntia (tableteilla), mutta koska aineen imeytymisnopeus kapseleista on paljon hitaampi, sen puoliintumisaika on tässä tapauksessa noin 50 % pidempi. Lääkkeen erittyminen virtsaan on noin 20 % suun kautta annetusta annoksesta.

Munuaisten sisäinen puhdistuma on 50 % kokonaisarvoista (0,8 l minuutissa) – tämä vahvistaa CF:n aktiiviset prosessit ja erityksen tubulusten kautta didanosiinin munuaiserityksen aikana. Yhden kuukauden oraalisen annon jälkeen didanosiini ei kertynyt elimistöön.

Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.

Suun kautta otettuna puoliintumisaika pitenee keskimäärin vähintään 1,4 tuntia (normaalin munuaisten toiminnan yhteydessä) ja enintään 4,1 tuntia (jos havaitaan vakavaa toimintahäiriötä). Lääkettä ei rekisteröidä dialyysin peritoneaalinesteeseen, mutta hemodialyysin aikana 3-4 tunnin kuluttua didanosiinin plasmapitoisuus oli 0,6-7,4 % otetusta annoksesta.

Munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniiniklivisaatio alle 60 ml minuutissa/1,73 m2) lääkkeen annos valitaan yksilöllisesti.

Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville.

Didanosiinin aineenvaihduntaprosessit määräytyvät maksan toimintahäiriön vakavuuden mukaan, mikä voi vaatia Videx-annoksen pienentämistä.

Annostus ja antotapa

Lääkettä otetaan 1-2 kertaa päivässä. Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta. Ne tulee ottaa tyhjään mahaan (tai puoli tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen) ja juoda vähintään 0,1 litraa tavallista vettä (lääkkeen imeytymisen parantamiseksi). Kapseleita ei saa avata, koska se voi heikentää niiden lääkinnällistä vaikutusta.

Päivittäinen annoskoko määräytyy potilaan painon mukaan:

• paino >60 kg – 0,4 g, kerran päivässä;
• paino <60 kg – 0,25 g, kerran päivässä.

Kapseleiden antamisesta pediatrisilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, mutta muita lääkemuotoja käytettäessä vaadittu vuorokausiannos (laskettuna kehon pinta-alan perusteella) oli 0,24 g/m2 (0,18 g/m2 yhdistettynä tsidovudiiniin).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla annosta tulee pienentää tai Videx-annosten välistä aikaa pidentää (ottaen huomioon CC-arvot).

Paino >60 kg:

• CC-taso on >60 ml minuutissa/1,73 m2 – 0,4 g päivässä;
• välillä 30–59 ml minuutissa/1,73 m2 – 0,25 g päivässä;
• 10–29 ml minuutissa/1,73 m2:n nopeudella – käytetään erilaista lääkkeen vapautumistapaa.
• Paino <60 kg:
• Kreatiniinikertymä (CC) -arvot ovat >60 ml minuutissa/1,73 m2 – 0,25 g päivässä;
• indikaattorit välillä 30–59 ml minuutissa/1,73 m2 – lääkettä annetaan eri vapautumismuodossa.

Hemodialyysiä saavien henkilöiden tulee ottaa päivittäinen annos toimenpiteen jälkeen. Lisäannoksia ei tarvita.

Iäkkäät ihmiset.

Ennen lääkkeen käyttöä on tarpeen tarkistaa munuaisten toiminta, koska tällä ryhmällä on suuri munuaisten vajaatoiminnan riski, mikä edellyttää henkilökohtaisesti valitun annostuksen käyttöä.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt.

Lääkkeen annoksen pienentäminen on tarpeen, mutta annoksen muuttamiselle ei ole erityisiä indikaatioita. Hoidon aikana on tarpeen seurata maksaentsyymien arvoja. Jos niiden arvoissa havaitaan kliinisesti merkittävää nousua, hoito lopetetaan. Aminotransferaasiarvojen nopea nousu voi vaatia hoidon täydellisen lopettamisen ja minkä tahansa nukleosidianalogien käyttöönoton.

Unohtunut lääkeannos.

Jos unohdat vahingossa lääkkeen ottamisen ajankohdan, jatka normaalin annoksen ottamista (annoksen kaksinkertaistaminen aiemmin unohtuneen annoksen korvaamiseksi on kielletty).

• Hakemus lapsille

Pediatriassa lääkettä käytetään eri muodossa.

Käyttö Videx raskauden aikana

Eläinkokeissa didanosiinilla ei ollut sikiötoksisia, alkiotoksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia.

Raskaana oleville naisille lääkettä määrätään vain tiukkojen käyttöaiheiden mukaisesti ja tilanteissa, joissa hoidon hyöty on todennäköisempi kuin sikiölle aiheutuvien negatiivisten seurausten riski.

HIV-tartunnan saaneiden naisten ei tule imettää, koska se voi johtaa vauvan tartuntaan.

Vasta

Vasta-aihe on vakava intoleranssi didanosiinille tai muille lääkkeen aineosille.

Sivuvaikutukset Videx

HIV-tartunnan saaneita potilaita hoidettaessa on erittäin vaikea erottaa Videxin ottamiseen liittyvät negatiiviset ilmentymät muiden yhdistelmänä käytettävien lääkkeiden negatiivisista vaikutuksista sekä itse tautiin liittyvistä negatiivisista oireista. Havaittujen sivuvaikutusten joukossa on:

• hermoston toimintahäiriö: usein esiintyy perifeerisen tyypin neurologisia ilmenemismuotoja (mukaan lukien neuropatia) sekä päänsärkyä;
• ruoansulatusongelmat: ripuli on yleisin. Turvotus, pahoinvointi, kserostomia, vatsakipu, oksentelu, maksan vajaatoiminta ja maksatulehdus ovat myös melko yleisiä;
• ihonalaisten kerrosten vauriot epidermiksen kanssa: ihottumia esiintyy usein;
• systeemiset häiriöt: astenia tai väsymys;
• aineenvaihduntahäiriöt: diabetes, hyper- tai hypoglykemia ja maitohappoasidoosi;
• näköelinten ongelmat: verkkokalvon pigmentin menetys, silmien limakalvojen kuivuminen ja näköhermoon vaikuttava neuriitti;
• immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktiset oireet;
• infektiot: sialoadeniitti;
• muita oireita: vilunväristykset, nivelkipu, hiustenlähtö, anemia, anafylaktoidiset oireet, ruokahaluttomuus ja lihaskipu sekä sylkirauhasiin vaikuttava tulehdus, rabdomyolyysi, trombosytopenia tai leukopenia, lihassairaus, hyperbilirubinemia ja kohonneet veren maitohappopitoisuudet;
• muutokset testituloksissa: seerumin alkalisen fosfataasin, ALAT:n ja ASAT:n, lipaasin ja amylaasin arvojen nousu.

Yliannos

Yliannostuksen kliinisiä oireita ovat hyperurikemia, haimatulehdus, maksan toimintahäiriö, polyneuropatia ja ripuli.

Jos lääkettä on vahingossa käytetty vuorokausiannosta suurempi annos, suoritetaan mahahuuhtelu vedellä ja lääkehiilen antaminen. Didanosiinille ei ole vastalääkettä. Merkittävissä myrkytystapauksissa on havaittu maksan toimintahäiriöitä ja hyperurikemiaa. Tällaisissa häiriöissä suoritetaan hemodialyysi (3–4 tunnin hoito johtaa didanosiinipitoisuuden laskuun 20–30 %), ja lisäksi ryhdytään oireenmukaisiin toimenpiteisiin.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Lääkkeen yhdistetty systemaattinen käyttö gansikloviirin kanssa (tai didanosiinin ottaminen 2 tuntia ennen gansikloviiria) johtaa didanosiinin viipymäajan pidentymiseen veriplasmassa keskimäärin jopa 111%.

Videxin yhdistelmä itrakonatsolin tai ketokonatsolin kanssa pidensi didanosiinin plasmassa viipymäaikaa ja sen parametreja 30 %:lla.

Lääkkeen käyttö yhdessä haimatulehdusta tai polyneuropatiaa aiheuttavien aineiden kanssa voi lisätä kuvattujen toksisten oireiden kehittymisen todennäköisyyttä. Tällaisia lääkeyhdistelmiä käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti.

Lääkkeen antaminen yhdessä tenofoviirin kanssa lisää ensimmäisen systeemistä erittymistä ja sen keskimääräisiä pitoisuuksia virtsassa.

Varastointiolosuhteet

Videx tulee säilyttää paikassa, joka ei ole pienten lasten ulottuvilla. Lämpötilan ei tulisi ylittää 25 °C:a.

Säilyvyys

Videxiä voidaan käyttää 24 kuukauden kuluessa lääkkeen valmistuspäivästä.

Analogit

Lääkkeen analogit ovat fadinosiini ja didanosiini.